한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라(니라파립, 2세대 PARP억제제)가 BRCA 변이가 있는 환자에서 1차 단독 유지요법으로 급여 확대됐다.

건강보험심사평가원은 지난 16일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 통해 이같이 밝혔으며 오는 10월 1일 적용할 예정이다.

심평원은 개정안에서 1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 유지요법으로 투여 대상을 확대했다.

제줄라를 1차 단독 유지요법으로 사용하기 위해선 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여해야 급여를 받을 수 있다.

이번 제줄라의 적응증 확대는 PRIMA 임상에 근거해 이뤄졌다.

PRIMA 임상은 새로 진단된 진행성, 고도 장액성, 자궁내막양 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 중 1차 백금기반요법에 부분 또는 완전반응한 환자 733명을 대상으로 무작위 배정해 진행됐다.

임상에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 각각 13.8개월과 8.2개월, HRD 양성과 BRCA 변이 환자군에서는 mPFS가 각각 22.1개월과 10.9개월로 나타나 임상적 유용성이 인정됐다.

다만, 심평원은 NCCN 가이드라인, 임상시험 BRCA 변이 환자군에서 효과 차이가 더 크게 나타나는 점 등을 고려해 급여 투여 대상을 BRCA 변이 환자로 제한했다.