GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix, 재조합백신)'가 6일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다.

싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다.

이번 허가에 따라 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

대상포진은 어린 시절에 수두를 유발하는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, 이하 VZV)가 잠복해 있다가 재활성화 되면서 발생한다.

대상포진은 나이에 따른 면역력 저하가 가장 큰 발병 원인으로 나이가 들면서 VZV의 재활성을 억제하는 면역세포들의 수와 기능이 감소해 발생과 중증도가 높아진다.

미국의 경우 만 50세 이상 성인의 99.5% 이상이 VZV에 감염되어 있으며, 3명 중 1명꼴로 재활성화 돼 대상포진을 유발하는 것으로 알려져 있다.

또한 국내 연구에서도 20세 이상에서 VZV 감염률은 98.0%에서 100% 범위까지 연령이 늘어날수록 증가하는 것으로 나타났다.

 
싱그릭스는 VZV의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B 가 결합된 최초의 재조합 불활화 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 2건의 3상 임상연구를 통해 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 확인했다.

또한 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다.

 
싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8000명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

 
ZOE-50 임상연구는 50세 이상 성인 1만 5,411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다. 평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다.

또한 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70세 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다.

GSK는 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성, 면역원성 등을 확인하기 위해서 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다. 7년을 추적관찰한 결과 싱그릭스는 노쇠 지표(frailty index)와 상관없이 전 연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 나타났다.

 
GSK 백신 사업부 총괄 박진경 전무는 “대상포진은 나이가 들수록 면역 체계가 감염에 대해 강력하고 효과적인 반응을 할 수 있는 능력이 떨어지면서 위험도와 중증도가 증가하게 된다. 싱그릭스는 노화로 인해 발생하는 면역력 저하를 극복하고, 대상포진을 예방할 수 있도록 특별히 개발됐다”며, “고통스러운 대상포진의 발생 부담을 줄이는데 도움을 주는 싱그릭스의 국내 허가를 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.