그동안 발병 원인을 파악하지 못했던 ‘치매’ 영역에서 새 치료제가 등장(FDA승인)했지만 현실은 신약 보험급여 기준에 따라 전체 의료비 증가가 예측돼 해결책이 필요한 것으로 지적되고 있다.

한국보건산업진흥원은 최근 FDA에서 치매 치료제 신약을 승인한 것에 대한 일본 치매시장을 분석한 보고서 ‘글로벌 보건산업 동향 Vol.407’를 발표했다.

16일 이 진흥원의 ‘글로벌 보건산업 동향 Vol.407’에 따르면 FDA는 지난 2003년 이후 18년만인 2020년 알츠하이머의 원인으로 지목됐던 베타 아밀로이드 단백질의 축적을 억제하는 ‘아두카누맙’의 시판 이후 임상 4상을 통해 효능을 입증하는 조건으로 판매를 허가했다.

‘아두카누맙’은 제약사 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제로 일본에서는 2020년 12월 의약품 제조·판매를 위한 약사승인이 신청됐고 연내 승인여부가 결정될 것으로 보인다.

‘아두카누맙’ 개발 이전의 치매 치료제는 의약품들은 병증을 근본적으로 개선하지 못해 한정적인 임상효과가 나타난 반면, 아두카누맙은 AD의 원인으로 생각되는 아밀로이드 베타의 침착을 저하시키는 직접적인 작용을 하는 것이 특징으로, AD의 근본적인 치료제로 주목받고 있다.

▲위의 사진은 2014년 노벨상 생리의학상 수상자인 모세르 교수 부부가 최근 방한(경북대병원 초청), '수상연구' 보고에서 밝힌 것으로, 뇌격자세포의 이상이 치매의 주 원인이라고 보고했다. 

하지만 아두카누밥은 동일한 디자인으로 같은 시기에 실시된 2가지 제3상 임상시험에서 고용량을 투여 환자의 EMERGE 임상에서는 유의미한 개선을 보였지만, ENGAGE 임상에서는 위약 투여군과 비교해 임상적 지표로 유의미한 차이가 없는 상반된 임상결과가 나와 FDA 승인을 두고 둘러싼 논란이 일기도 했다.

아두카누맙은 우리나라에선 지난 6월 15일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병을 대상질환으로 임상 3b상을 승인받아 대상군 모집을 완료한 바 있다.

공동개발국인 일본의 경우 치매환자는 약 600만 명. 전단계인 경도인지장애(MCI)를 포함하면 1000만 명이 넘을 것으로 추정된다.

일본은 이에 따른 사회적 비용을 연간 14조 5000억(우리돈 140조원)으로 보고 있는데, AD 및 MCI 환자의 10%에 연간 500만 엔의 신약을 투여하면 5조 엔의 의료비를 투입해야 하는 상황인 것으로 분석됐다.

현재 일본의 국민의료비는 43조 엔으로, 약 90%가 공적비용 보험료로 커버한다. 일본 의료기관의 비용구조는 의약품에 20% 정도를 지불하지만 계속 증가경향이 있는 상황인 것으로, 약값으로 일본에 아두카누맙이 출시될 경우 전체 의료비를 증가시킬 것으로 전망되다.

진흥원 관계자는 “아두카누맙이 임상시험에서 충분한 효과를 입증하지 못했다 해도, 결장래에는 안전하고 유효한 항 AD약이 개발될 것”이라면서 “고령자가 더 늘어날 수밖에 없는 상황에서 AD를 포함한 치매 치료제를 어떻게 규정할 것인지에 대한 국민적인 논의가 필요하다”고 제언했다.