(재)약학정보원(원장 최종수)이 9월 1주차 '주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황'을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 8월 30일~9월 5일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 24품목이 허가됐다.

효능군별로는 해열·진통·소염제가 5품목, 정신신경용제가 4품목, 정장제, 갑상선·부갑상선호르몬제, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약, 기타의 비타민제 및 단백아미노산제제가 각각 2품목씩이다.

허가 상위성분으로는 플루옥세틴염산염 단일제가 4품목 허가되었으며, 메티마졸 및 실데나필시트르산염 단일제, 클로스트리듐부티리쿰토아균+바실루스서브틸리스균 복합제, L-류신 등 27개 성분의 복합제가 각각 2품목씩 허가됐다.

8월 30일에는 비마약성 진통제인 아세트아미노펜(acetaminophen)과 이부프로펜나트륨 이수화물(ibuprofen sodium dihydrate)을 함유하는 맥시제식주Ⓡ(경보제약)가 자료제출의약품으로 허가됐다.

국내 최초 성분 조합의 주사제로 성인에서 통증으로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 중등도~중증의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료에 사용하도록 승인됐다.

필요에 따라 1바이알을 매 6시간 간격으로 15분 동안 정맥주사하며, 아세트아미노펜으로서 1일 4g을 초과하여 투여해서는 안 된다.

또한, 같은 날에는 기존에 시판 중인 레미마졸람베실산염(remimazolam besylate) 성분의 신규 용량 제품인 바이파보주Ⓡ20mg(하나제약)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

바이파보주Ⓡ20mg은 기존에 허가된 50mg 제제와 달리 성인에서 전신마취의 유도 및 유지에 추가적으로30분 이내의 단시간 시술시 진정의 유도 및 유지에도 승인됐다.

마취과에서 수련 받은 의사에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다. 또한, 투여 시 진통제, 근이완제 등을 적절히 병용해야 한다.

지난주에는 허가 변경 명령과 관련하여 발표된 내용은 없었으며, 3건의 허가 변경 명령(안) 의견조회가 있었다.

백혈병 치료제인 라도티닙염산염 성분 제제, 항고혈압제인 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제(함량 40/5, 40/10, 80/5mg, 다층정), 다발성골수종 치료 등에 사용되는 탈리도마이드 단일제(캡슐제)의 허가 변경 명령(안)에 대한 의견조회가 진행됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.