종근당이 국내 독점 판매권을 가진 '카라테라퓨틱스'의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(코수바)가 FDA(미국식약국)로 부터 희귀약으로 승인 받았다.

26일 종근당에 따르면 CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에서 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에의 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제, 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자, 유일한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물 이다.

종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매 계약을 체결, 약물 개발에 참여해왔다.

카라테라퓨틱스는 2020년 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료, 12월 FDA에 품목허가를 신청하여 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았고, 올 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

카라테라퓨틱스는 스위스의 바이퍼파마와 내년부터 CR-845를 글로벌 시장에 출시할 예정으로, 이에 따라 종근당은 국내 품목허가를 신청할 계획이다.

신약 CR-845는 FDA 등으로 부터 승인은 받지 못한 상태에서, 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망을 준 약물이다.