최종편집일02.23 17:39
검색하기
인기mouGE학회

[학술논문 > 국내신약정보]

약학정보원, '월간허가리뷰 - 21년 7월' 공개

봉두한 기자 / hois232@gmail.com
승인 21-08-17 09:13 | 최종수정 21-08-17 09:13  
 

(재)약학정보원(원장 최종수)이 ‘월간 허가 리뷰 - 21년 7월'을 공개했다.


이번에 서비스된 ‘월간 허가 리뷰 - 21년 7월’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품이 총 128품목 허가되었으며, 648품목이 취하됐다.

 

허가된 의약품 중 전문의약품은 89품목, 일반의약품은 39품목이며, 허가심사 유형별로는 신약이 10품목, 자료제출의약품이 26품목, 제네릭의약품 등이 92품목이 허가됐다.


효능군별로는 당뇨병용제가 24품목, 성분으로는 엠파글리플로진 성분이 21품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 노바엠헬스케어가 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.


지난 7월 9일에는 빈혈 치료제인 에브렌조정Ⓡ(한국아스트라제네카)이 신약으로 허가됐다.


주성분인 록사두스타트(roxadustat)는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화 효소(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase, HIF-PH) 저해제로 저산소증 유도 인자(HIF) 경로를 활성화시킴으로써 에리스로포이에틴의 농도 및 적혈구 생성을 증가시켜 빈혈 증상을 완화한다.


7월 27일에는 편두통 예방제로 아조비프리필드시린지주Ⓡ 및 아조비오토인젝터주Ⓡ(한국테바)가 신약으로 허가됐다.


주성분인 프레마네주맙(fremanezumab)은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP)와 선택적으로 결합하여 수용체와의 결합을 차단함으로써 편두통의 발생을 예방한다.


7월 29일에는 비소세포폐암 치료 항암제 신약으로 로비큐아정Ⓡ(한국화이자제약)이 허가됐다.


주성분인 롤라티닙(lorlatinib)은 3세대 역형성림프종 키나아제(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 억제제로 ALK 및 ROS1 타이로신 키나아제의 신호전달을 저해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제한다.


또한, 같은 날에 다발성 골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료 항암제로 엑스포비오정Ⓡ(디케이에스에이치코리아)이 신약으로 허가됐다.


주성분인 셀리넥서(selinexor)는 exportin1 (XPO1) 억제제로서 종양 억제 단백질, 성장 조절 인자 등의 핵 밖 수출을 억제하여 핵 내 종양 억제 단백질의 축적 등을 통해 종양세포의 사멸을 유도한다.


이외에도 자료제출의약품으로 첨단바이오 의약품인 카티라이프Ⓡ((주)바이오솔루션) 및 큐어스킨주Ⓡ((주)에스바이오메딕스), 고용량의 항혈소판제 플래리스정Ⓡ300mg(삼진제약(주)), 신규 성분 조합의 이상지질혈증 치료 복합제 리바로젯정Ⓡ(제이더블유중외제약㈜), 당뇨병 치료 복합제 빌다글메트정Ⓡ(한미약품) 4개 용량, 고혈압·고지혈증 치료 복합제 하이포지에이정Ⓡ5/80/10mg(제뉴원사이언스) 등 12품목을 포함하여 총 26품목이 허가됐다.


7월에는 COVID-19 백신과 관련된 안전성 서한 2건을 포함하여 총 5건의 안전성 서한이 발표됐다.


유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)에서 얀센 COVID-19 백신과 관련된 모세혈관 누출 증후군 사례(3건)를 검토한 결과, 모세혈관 누출 증후군이 얀센 COVID-19 백신의 새로운 부작용으로 추가되어야 한다고 발표했다.


또한 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람들에게 얀센 COVID-19 백신을 접종하지 않도록 권고했다.


이 발표에 따라 식약처는 특히 백신 접종 며칠 후 급격한 팔 및 다리의 부종, 갑작스러운 체중 증가, 저혈압으로 인한 어지러움 등의 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 안내하는 안전성 서한을 7월 12일에 발표했다.


7월 27일에는 아스트라제네카 및 얀센 COVID-19 백신과 관련된 안전성 서한이 발표됐다.


유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)에서는 이 백신들을 접종받은 사람들에게서 나타난 길랭-바레 증후군 사례를 검토한 결과, 매우 드물게 발생하였으며 대부분 회복하는 것으로 확인했다.


식약처는 안전성 서한을 통해 보건의료전문가들에게 백신을 접종받은 사람의 길랭-바레 증후군의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들이 신속하게 치료받을 수 있도록 요청했다.


한편 삼성제약㈜ 제조소에 대한 식약처의 현장 조사 결과, ‘게라민주Ⓡ’ 등 6개 품목이 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조되었음을 확인하여 7월 8일 안전성 서한을 발표했다.


같은 날 식약처는 혈장증량제로 사용되는 ‘히드록시에틸전분(HES)’ 성분 제제에 대한 안전성 서한을 발표했다.


미국 식품의약품청(FDA)에서 이 성분에 대한 안전성 검토 결과, 사망, 신장손상, 과다출혈의 위험성을 확인하여 위험 내용을 박스 경고에 추가하는 변경 지시를 발표했다.


식약처에서는 서한을 통해 대체 치료법이 없는 경우를 제외하고는 이 성분을 사용하지 않도록 요청했다.


금연치료보조제(바레니클린)의 N-nitroso-varenicline 검출에 따른 회수 조치가 캐나다 및 미국에서 발표됨에 따라, 식약처는 7월 8일 안전성 서한을 발표하여 사용에 주의하도록 권고했다.


7월에는 총 11건의 허가변경 명령이 진행됐다. 변경 내용에 따라 효능·효과 1건(161품목), 용법·용량 2건(162품목), 주의사항 11건(186품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다.


비소프롤롤푸마르산염·히드로클로로티아지드 복합제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 맥락막 삼출이 보고되어 ‘이상반응’ 항에 신설됐다.


설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 특이 약물 반응으로 급성 폐쇄 우각 녹내장과 안압 상승을 초래할 수 있다는 내용이 주의사항에 포함됐다.


또한, 성인용 흡착디프테리아·파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신·Tdap 성분 제제의 국내 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 검토 결과, 신경계 이상반응으로 길랑-바레 증후군이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.


한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 7월에는 총 91품목(신규 62품목, 변경 29품목)이 등록됐다.


이 중에서 효능군으로는 소화성궤양용제가 15품목(신규 11품목, 변경 4품목), 업체로는 지엘파마 7품목(신규 5품목, 변경 2품목) 및 코스맥스파마 7품목(신규 7품목)으로 가장 많이 식별 등록됐다.


이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다. 

 
 
Copyrightⓒ사이언스엠디뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
   
 
 
 
 
네티즌 의견(0)
내용 아이디 작성일
 
의견작성하기
 
 
이름 비밀번호
 
SK바이오사이언스, '코로나19 백신 후보물질' 임상3상 피험자 투여 개시
약학정보원, 8월 1주차 '의약품 허가리뷰 및 식별등록 현황'
국내신약정보 기사목록 보기
 
인기뉴스
사노피, 여성가족부로부터 202..
작년, 렉라자 226억원-롤론티..
FDA '타그리소+화학요법' 폐암..
정부 의료정책 발표에 대한 임..
진료 총파업 운운하는 무책임..
 
많이 본 포토뉴스
하이로닉, 마스턴-EDC社 등과 ..
길리어드, 연세암병원과 항암..
"우루사' 대웅 임직원 참여 '..
한미약품, 아이젠 ‘AI 플랫폼..
 
최신 인기뉴스
작년, 렉라자 226억원-롤론티..
블루엠텍, 의사 초빙 플랫폼 ..
염증성 대장암, 악화.예후 분..
JW메디칼, 프리미엄 초음파 영..
그래디언트 바이오컨버전스, ..