(재)약학정보원(원장 최종수)이 '월간허가리뷰 - 21년 6월'을 공개했다.

‘월간 허가 리뷰’ 서비스는 지난 2019년 10월부터 약학정보원이 진행하고 있는 서비스로 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다.

‘월간 허가 리뷰’는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’ 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며 보다 심층적인 정보를 담고 있다.

이번에 서비스된 ‘월간 허가 리뷰 - 21년 6월’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품이 총 114품목 허가되었으며, 296품목이 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 84품목, 일반의약품은 30품목 허가되었으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 9품목, 제네릭의약품 등이 105품목이다.

효능군별로는 소화성궤양용제가 24품목, 성분으로는 에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물+탄산수소나트륨 복합제가 24품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 마더스제약 등 12개 업체에서 각 3품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

6월에는 신약으로 허가된 의약품은 없었으며 주로 자료제출의약품과 제네릭의약품이 신규 허가됐다. 지난 6월 17일에는 피하지방 결손 부위의 개선에 사용되는 퀸셀Ⓡ(안트로젠)이 국내 제1호 첨단바이오 의약품으로 재허가 됐다.

퀸셀Ⓡ은 환자의 지방조직으로부터 최소한의 조작을 통해 분리한 줄기세포 치료제로 세포를 현탁 시킨 후 피하지방 결손 부위 크기에 따라 적정 세포 용량을 취하여 피하에 이식하여 피부 결손을 개선한다.

이 외에도 자료제출의약품으로 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)에서 신장의 방사능 노출 경감에 사용되는 리사케어주Ⓡ(한국노바티스), 서방형 당뇨병 치료제 글루파엑스알서방정Ⓡ850mg(다림바이오텍), 저함량 골다공증 치료복합제 라보니디정Ⓡ(유한양행), 라로듀오정Ⓡ(제일약품) 및 에비맥스디정Ⓡ(대웅제약), 보툴리눔 독소 제제 리즈톡스주Ⓡ(휴온스바이오파마) 및 원더톡스주Ⓡ(종근당), 폐렴구균 백신인 스카이뉴모프리필드시린지Ⓡ(에스케이바이오사이언스) 등 총 9개 품목이 허가됐다.

5월에는 3건의 안전성 서한이 발표됐다. 식품의약품안전처는 한솔신약㈜ 제조소에 대한 현장 조사 결과, ‘근골환Ⓡ(양형장근건보환)’ 등 3개 품목이 신고된 사항 등과 다르게 제조되었음을 확인하여 6월 2일 안전성 서한을 발표했다. 이에 따라 해당 3개 품목에 대하여 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 전 제조번호에 대해 회수 조치를 진행했다.

한편, 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)에서 아스트라제네카 COVID-19 백신을 접종받은 사람들에게서 나타난 모세혈관 누출 증후군(6건)을 검토한 결과,  모세혈관 누출 증후군이 아스트라제네카 COVID-19 백신의 새로운 부작용으로 추가되어야 한다고 발표했다. 따라서 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람들에게 아스트라제네카 COVID-19 백신을 접종하지 않도록 권고했다.

이 발표에 따라 식품의약품안전처는 백신을 접종받은 사람의 모세혈관 누출 증후군의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들이 신속하게 치료받을 수 있도록 요청했다.

특히 백신 접종 며칠 후 급격한 팔 및 다리의 부종, 갑작스러운 체중 증가, 저혈압으로 인한 어지러움 등의 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받도록 안내를 요청하는 안전성 서한을 6월 14일에 발표했다.

또한, 미국에서 mRNA COVID-19 백신을 접종받은 사람들에서 심근염 및 심막염 사례가 보고되어 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 해당 사례를 검토한 결과, 백신 접종 후 며칠 이내에 16세 이상 남성 청소년 및 젊은 성인에서 드물게 발생하는 것으로 나타났다.

치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보이며 빠르게 회복하는 것으로 확인됐다. 이에 대해 미국 질병통제예방센터에서는 코로나바이러스-19 감염 및 관련 중증 합병증의 위험성을 고려 시 COVID-19 백신의 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 발표했다.

이 발표에 따라 식품의약품안전처는 보건의료전문가들에게 mRNA COVID-19 백신을 접종받은 후 7일 이내 가슴 통증, 숨참, 빠른 심박동, 심장이 빠르게 뜀(심방 조동) 또는 두근거림 등의 증상이 나타날 경우 즉시 진료를 받도록 안내를 요청하는 안전성 서한을 6월 25일 발표했다.

6월에는 총 17건의 허가변경 지시가 진행됐다. 변경 내용에 따라 효능·효과 2건(145품목), 용법·용량 1건(98품목), 주의사항 15건(516품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다.

조니사미드 성분 제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과, 고암모니아혈증이 보고되어 관련 내용이 ‘이상반응’ 항에 추가됐으며 이와 관련하여 이 약물로 치료하는 동안 설명할 수 없는 무기력증이나 정신 상태 변화가 발생한 경우, 고암모니아혈증 뇌병증을 고려하고 암모니아 수치 측정을 권고하는 내용이 포함됐다.

스피로노락톤·히드로클로로티아지드 복합제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 히드로클로로티아지드의 특이 약물 반응으로 급성 근시 및 급성 폐쇄 우각 녹내장이 보고되어 주의사항에 신설됐다.

맙테라피하주사Ⓡ(리툭시맙)(유전자재조합)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 692명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 72.40%로 이 중 중대한 약물 이상반응으로 구토, 무력증, 발열, 폐렴, 발열성 중성구 감소증 등이, 중대한 이상사례로 설사, 두통, 상기도 감염, 호흡 곤란, 급성 심근경색, 폐쇄 우각 녹내장 등이 보고되어 주의사항에 신설됐다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 6월에는 총 112품목(신규 88품목, 변경 24품목)이 등록됐다.

이 중에서 효능군으로는 동맥경화용제가 20품목(신규 16품목, 변경 4품목), 업체로는 알피바이오가 7품목(등록 6품목, 변경 1품목)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.