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약학정보원, 6월 3주차 '의약품 허가 및 주간 식별등록 현황'

봉두한 기자 / hois232@gmail.com
승인 21-06-22 08:47 | 최종수정 21-06-22 08:47  
 

(재)약학정보원(원장 최종수)이 6월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.


이번에 서비스된 21년 6월 14일~6월 20일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 35품목 허가됐다.


 효능군별로는 소화성궤양용제 17품목, 기타의 순환계용약 3품목, 동맥경화용제와 독소류 및 톡소이드류가 각각 2품목이다.


허가 상위성분으로는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨 복합제가 17품목, 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄 복합제, 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제 및 클로스트리디움보툴리눔독소A형이 각각 2품목씩 허가됐다.


6월16일에는기존 라록시펜염산염+콜레칼시페롤농축분말(raloxifene hydrochloride +cholecalciferol concentrate powder) 복합제와 동등성을 유지하면서 라록시펜염산염의 함량을 감소시킨 골다공증 치료복합제인 라보니디정Ⓡ(유한양행)이 자료제출의약품으로 허가됐다.


라보니디정Ⓡ은 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 사용하도록 승인되었으며, 1일 1회 1정씩 투여한다.


6월 17일에는 새로운 성분 조합의 해독제로 L-리신염산염+L-아르기닌염산염(L-lysine hydrochloride+L-arginine hydrochloride) 성분의 리사케어주Ⓡ(한국노바티스)가 자료제출의약품으로 허가됐다.


리사케어주Ⓡ는 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(peptide receptor radionuclide therapy, PRRT) 과정에서 신장의 방사능 노출 경감에 사용하도록 승인됐다.


지난주에는 수술 시 전신마취나 기관삽관 시 보조제로 사용되는 로쿠로늄 성분 제제(10품목), 항생제인 목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)(168품목)의 허가 변경 지시가 있었다.


로쿠로늄 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 심장계 이상반응으로 빈도 불명의 코니스 증후군(Kounis syndrome)이 보고되어 ‘이상반응’ 항에 신설됐다.


목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 가족력이나 위험인자(감염성 심내막염 등)가 있는 환자의 경우 신중히 투여해야 한다는 내용이 주의사항에 신설됐다.


약물 투여 후 환자들에게 복부, 가슴 등의 통증 증상이 나타나면 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 안내해야 한다는 내용이 포함됐다.


또한, 심장판막 역류/부전의 위험이 있는 환자의 경우에는 대체 치료제가 없는 경우에 한하여 사용해야 하며, 급성 호흡곤란, 심계항진, 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우에는 즉시 의사의 진료를 받아야 한다는 내용이 추가됐다.


이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다. 

 
 
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