식약처, 곧바로 분석키로...일부 사르탄 제조사 불명도
제약사 "추가 조사기간 필요"주장... 식약처 동의 할 듯

선발견 캐나다 당국 "기준치 70년 먹어도 발암 위험 無"

고혈압 치료제로 쓰이는 국내 사르탄계 의약품에서 발암우려 물질로 분류되는 불순물 '아지도'가 발견될까 ?.

불순물 '아지도는' 지난달 31일 캐나다 연방보건부가 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄-발사르탄-이르베사르탄 등 3개 성분 의약품 에서 검출돼 자진 회수 중 이라고 발표함으로써, 우리나라에도 알려지게 됐다.

16일 식약처에 따르면 사르탄(계)은 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료 약물로, 제약사들은 14일까지 식약처에 순물자료 제출을 완료했다.

그러나 대부분의 제약사들은 국내 '아지도'에 대한 기준이 없어 안전성을 충분히 반영한 자료를 내지 못한 것으로 알려졌으며, 식약처는 제약사 자료와 자체 점검을 통해 잔류 여부를 확인키로 했다.

니트로사민계 불순물 발생원인(자료:식약처)

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캐나다에서 회수가 취해진 '아지도' 관련 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달할 정도로 대규모, 이베르사르탄이 124개 로트로 가장많고 로사르탄은 97개, 발사르탄은 6개 로트인 것으로 알려졌다.

'아지도'는 아자이드계의 발암우려 물질. 발암 위험성을 증가시킬 수 있지만, 인체에서 암을 유발하는 구체적인 위험 데이터는 아직 없다.

캐나다 연방보건부는 "아지도를 허용 수준 이하 함유한 의약품을 70 년 동안 매일 복용해도 암 위험이 증가 할 것으로 예상되지 않는다"고 설명했다.

한편 우리 식약처는 캐나다에서 '아지도' 검출 성분약이 3종이지만, 국내 사르탄계 전체 의약품에 대한  불순물 조사를 요구했다.

이에 다수 국내 제약사들은 피마사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄 까지도 점검했다.

제약사들은 모두 자체 점검에서 원료약 공급업체로 부터 제공받은 자료를 제출했다. 일부 업체들은 자체 시험 결과 '아지도'가 안전한 수준이라는 자료를 낸 것으로 밝히고 있다. "'기한'이 짧아 시일이 더 필요하다"며 연기를 요청한 제약사도 있다.

국내 고혈압 치료약 에서 발암물질 '우려' 소동은 2018년부터 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류의 불순물이 검출된바 있지만, '아자이드계' 불순물 검출로 회수조치가 내려진 것은 처음이다.

유럽 의약품청(EMA)이 발간한 보고서(작년 6월)는 사르탄 계열 의약품의 제조환경에서 '아지도' 생성 가능성이 있다는 분석을 제기한 바 있다.

그런데 캐나다 보건부는 '아지도' 검출 원료 의약품의 공급처가 미상인 곳도 일부 있다고 밝혀, 이 케이스의 원료약을 도입한 제약사의 경우 고민이다.

과거 발사르탄에서의 NDMA 검출은 중국 제지앙화하이 원료임이 확인돼 식약처가 곧바로 원료 사용 의약품에 대해 신속 조치가 가능했지만 이번 '아지도'는 제조사 불명이 있어 제약사들은 불안을 호소하고 있다.