(재)약학정보원(원장 최종수)이 '월간허가리뷰-21년 4월'을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품이 총 166품목 허가되었으며, 630품목이 취하됐다.

허가된 의약품 중 전문의약품은 143품목, 일반의약품은 23품목 허가되었으며, 허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 15품목, 제네릭의약품 등이 148품목이다.

효능군별로는 혈액응고저지제가 61품목, 성분으로는 리바록사반이 61품목으로 가장 많았으며 업체 중에서는 위더스제약이 8품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난 4월 7일에는 국내 세 번째 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신으로 코비드-19백신얀센주Ⓡ(한국얀센)가 조건부 허가됐다.

코비드-19백신얀센주Ⓡ는 SARS-CoV-2 바이러스의 표면에 존재하는 스파이크 단백질을 암호화하는 바이러스 벡터를 함유하는 백신이다.

접종 시 체내에서 항원 유전자가 스파이크 단백질을 합성하도록 하여 중화 항체의 생성을 유도하고 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.

4월 9일에는 급성 기관지염 치료제로 브론패스정Ⓡ(한림제약)이 신약으로 허가됐다.

한방에서 기침, 가래 등에 사용되는 생약 성분인 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근 연조엑스와 옥수수전분 혼합건조물을 함유하는 복합 생약 제제로 IL-4, IL-5의 발현량을 감소시켜 급성 기관지염의 염증 반응을 완화한다.

또한, 4월 27일에는 여드름 치료제 신약으로 아크리프크림Ⓡ0.005%(갈더마코리아)가 허가됐다.

주성분인 트리파로텐(trifarotene)은 레티노이드계 약물로서 피부의 레티노인산 수용체-γ(retinoic acid receptor-γ, RAR-γ)를 표적으로 하여 RAR-γ를 활성화하여 작용한다.

이를 통해 여드름 피부의 표피 턴오버(turnover) 및 세포 성장 정상화, 염증 매개 등에 관여하는 유전자를 조절하여 증상을 완화한다.

이 외에도 자료제출의약품으로 시신경척수염 범주질환 치료제인 엔스프링프리필드시린지주Ⓡ(한국로슈), 금연치료 보조제 니코브렉구강용해필름Ⓡ(씨티씨바이오), 당뇨병 치료제 테네글리정Ⓡ20mg(제뉴원사이언스) 등 9품목, 저함량 항고혈압제 코스카정Ⓡ25mg(에스케이케미칼), 신규 함량 천식 치료제 포스터넥스트할러200/6흡입제Ⓡ 및 포스터200/6에이치에프에이흡입제Ⓡ(코오롱제약) 등을 포함하여 총 15품목이 허가됐다.

4월에는 2건의 안전성 서한이 발표됐다.

유럽의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)에서 아스트라제네카 COVID-19 백신을 접종받은 사람들에게서 발생한 혈소판 감소를 동반한 혈액 응고 사례(일부 사례에서 출혈 동반)에 대해서 검토한 결과 백신과의 잠재적인 연관성을 확인했다.

이에 따라 혈소판 감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고가 이 백신의 매우 드문 부작용으로 포함되어야 한다고 발표하였으며 여전히 코로나19를 예방하는 동 백신의 전반적인 유익성은 부작용의 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.

이 발표에 따라 식약처는 보건의료전문가들에게 백신을 접종받은 사람의 혈전색전증과 혈소판 감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들이 신속하게 치료할 수 있도록 요청했다.

특히 백신 접종 후 혈전증의 증상(숨참, 가슴통증, 다리 부종, 지속적인 복통), 신경학적 증상(심각하고 지속적인 두통, 또는 시야 장애 등), 주사 부위 이외 부위에 접종 후 며칠 뒤 점상출혈이 나타날 경우 즉시 진료를 받도록 백신 접종자에게 안내하도록 요청하는 안전성 서한을 4월 8일에 발표했다.

한편 ㈜종근당 제조소에 대한 식약처 현장 조사 결과, ‘리피로우정Ⓡ10mg(무수아토르바스타틴칼슘)’ 등 6개 품목이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조하고 있는 것을 확인하고 4월 21일 안전성 서한을 발표했다.

이에 따라 해당 6개 품목에 대해 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 전 제조번호에 대해 회수 조치했다.

4월에는 16건의 허가변경 지시가 진행됐다. 변경 내용에 따라 효능·효과 5건(6품목), 용법·용량 4건(16품목), 주의사항 11건(106품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다.

알킬디아미노에틸글리신염산염·이소프로판올 복합제(거즈제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 기존 대비 ‘수술부위의 점막소독 및 피부·점막의 창상부위 소독’에 대한 효능·효과가 삭제됐다. 이에 따라 ‘손 및 피부의 소독’, ‘수술 부위의 피부소독’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다.

결합형에스트로겐 단일제(정제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 성선기능저하증으로 인한 저에스트로겐증에 사용 시 기존 성인 1일 2.5~7.5mg을 투여하는 것에서 1일 0.3~0.625mg을 투여하는 것으로 용법·용량이 변경됐다.

‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 4월에는 총 308품목(신규 288품목, 변경 20품목)이 등록됐다.

이 중에서 효능군으로는 동맥경화용제가 200품목(신규 198품목, 변경 2품목), 업체로는 한국신텍스제약이 11품목(신규 11품목)으로 가장 많았다.

이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.