1년 3회 반복 투여에도 효과지속-부작용 감소
내성 발생시킬 수 있는 중화항체 생성도 없어
연구결과 SCI 국제학술지 미용성형저널 게재

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘주보(사진/Jeuveau, 나보타의 미국 제품명)’의 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증하는 연구가 발표됐다.(아래 데이터 및 임상보고서 링크주소 참조)

대웅제약(대표 전승호)은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다.

대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다.

해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간주름 스케일 GLS(Glabellar Line Scale: 0=주름없음~3=심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. 그리고 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여했다.

연구 결과에 따르면, 두 차례 임상(임상명 EV-004, EV-006)에서 반복 시술 후 30일 째, 총 4단계 GLS 중 연구자가 1단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 94.1%, 96.4% 이상으로 나타났다. 이는 첫 투여 시 연구자 응답 비율과 유사한 주름 개선 효과가 나타남을 입증한 결과다. 또한 두 임상에서 반복 시술 간격이 단축되지 않고 오히려 늘어나는 경향을 보여 효과가 지속적으로 유지됨을 확인했다. 

치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율 또한 반복 투여할수록 현저하게 감소했다. EV-004, EV-006에서 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%였으나, 반복 투여 시에는 단 1.7%, 1.4%만이 약물 이상 반응을 보였다. 약물과 관련된 심각한 이상 반응은 없었으며, 총 6453개의 검체 중 내성을 발생시킬 수 있는 중화항체는 단 한 건도 발견되지 않았다.

보툴리눔 톡신은 단회 투여에 그치지 않고 장기적으로 일정 기간마다 투여가 필요하기 때문에 반복 투여 시 생길 수 있는 효과 감소나 부작용에 대한 연구 결과는 중요한 의미를 갖는다. 대웅제약은 이번 대규모 임상 연구를 통해 주보의 반복 투여 시에도 안전성과 효과의 지속성을 입증한 것으로 평가했다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “주보는 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술인 ‘하이퓨어 테크놀로지’로 제조된 고품질 제품으로 이번 연구 결과를 통해 그 우수성이 또 한번 입증됐다”며 “앞으로도 신뢰받는 브랜드로 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품의 입지를 강화하고 전세계적으로 K-바이오의 위상을 높여나가겠다”고 말했다.

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▲ EV-004와 EV-006의 임상 흐름도: 1년 동안 추적 관찰 중 투여 간격 90일이 지난 시점에서 연구자가 평가해 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우(중등증-중증)에만 반복 투여를 가능하게 해 최대 4회까지 반복 투여함 (미용성형저널 게재 논문 사진 발췌)

▲EV-004: 연구자가 평가해 최대로 찡그렸을 때 GLS가 시술 전 대비 1 단계 이상 개선된 환자의 비율 (D: 일, IT: 초기 치료, RT: 반복 치료)  (미용성형저널 게재 논문 사진 발췌)

▲EV-006: 연구자 및 환자 평가 시 최대로 찡그린 얼굴에서 GLS가 시술 전 대비 1 단계 이상 개선된 환자의 비율(D: 일, IT: 초기 치료, RT: 반복 치료) (미용성형저널 게재 논문 사진 발췌).

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