한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 16일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가는 사람의 혈청, 혈장(칼륨 EDTA, 리튬 헤파린 처리)에서 SARS-CoV-2의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기로 허가 됐다.
 

엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타겟하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다.

N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다.

이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 ▲ 과거 코로나19 감염 여부 확인, ▲ 집단 내 유병률 조사, ▲ 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다.

해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다.

또한 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용할 수 있고, 수동 작업에 따른 오류를 최소화하며 결과를 신속하게 제공한다.

 
이중항체 샌드위치 기전의 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다.

위양성(가짜양성)과 관련된 특이도는 200개의 검체 분석 결과에서 99.0%(95 % CI 96.05 % – 99.82 %)로 조사됐다.

위음성(가짜 음성)과 관련된 민감도의 경우, 코로나19 유증상 환자 검체를 분석한 결과, PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점에 90개 검체에서 100%로 나타났다.

엘렉시스 코로나19 항체검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다.

이 검사는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득한 바 있으며 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재돼 해외 의료현장에서 널리 활용돼 왔다.

한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “한국의 코로나19 환자와 국민 모두가 이전의 일상으로 복귀할 수 있도록 한국로슈진단은 혁신적인 진단솔루션의 도입과 공급에 최선을 다하고, 앞으로도 성공적인 방역의 목표 아래 정부, 학회, 전문의료진과 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다.