뷰노(대표 김현준)가 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로서 최초 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.

본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 선진적인 제도로서, 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다.

이와 유사하게 미국 식품의약국(FDA)은 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Software Precertification (이하 Pre-Cert) 프로그램을 통해 기업들을 지원하고 있다.

뷰노는 본 인증 심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사를 통해, 연구‧개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 입증했다.

특히 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304에 대한 엄격한 심사를 거쳐, 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 확인했다.

 
뷰노는 지난 해 ▲제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI™)와 ▲제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스™)를 식약처로부터 지정 받으면서 각 솔루션의 기술혁신성에 대해 입증한 바 있다.

이어 보건복지부의 ▲제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득하면서 의료기기 연구개발(R&D)과 세계진출 역량을 인정받은 바 있다.

또한 국내 1호 인공지능 의료기기인 ‘뷰노메드 본에이지™’를 비롯해 현재 8가지의 의료 인공지능 솔루션을 상용화하면서 기술 및 사업 부문에서 독보적인 리더십을 이어 가고 있다.

김현준 뷰노 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 그동안 뷰노메드 솔루션 각각의 기술혁신성을 입증해온 데 이어, 기업 자체의 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다는 데에서 의미가 크다”며 “우수한 임상적 활용도로 많은 의료진의 높은 평가를 받고 있는 뷰노메드 솔루션들이 더 많은 임상 현장에서 의료 혁신을 도모할 수 있도록 적극적으로 사업 활동을 펼치겠다”고 말했다.
 

한편, 혁신의료기기로 인증을 획득한 뷰노의 두 제품 ▲뷰노메드 펀더스 AI™는 인공지능을 기반으로 안저 영상을 판독해, 주요 망막 질환 진단에 필요한 12가지 소견 유무와 병변의 위치를 제시하는 솔루션으로서, 12가지 소견에 대한 정상·비정상 분류 성능(AUROC) 96.2-99.9%으로 높은 정확도를 입증했다.

▲뷰노메드 딥카스™는 일반병동 입원 환자의 심박, 호흡, 혈압, 체온 등 생체신호(Biosignal)를 분석해 향후 24시간 내의 심정지 발생 위험을 예측하는 솔루션으로, 기존 심정지 예측 평가지표(MEWS) 대비 보다 동일 경보 수 대비 2배 이상 높은 민감도를 보였고, 동일 민감도에서 전체 경보수를 59.6% 감소시켜 우수한 성능이 확인됐다.