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"자료제출 의약품 1+3 규제, 제약산업에 부정적"

식약처, 서정숙 의원 발의 약사법 개정법안에 '신중검토" 입장
장석기기자/sciencemd.com
승인 21-02-19 06:44 | 최종수정 21-02-19 10:16  
 

식약처가 서정숙 의원(국힘당)이 낸 자료제출 의약품 허가 1+3 제한 법안에 "신중한 검토가 필요하다"는 입장을 밝혔다.
 
19일 식약처는 관련 약사법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원 검토보고서를 통해 최근 이 같은 입장을 냈다.

 

서정숙 의원 개정안은 "바이오제약의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소를  위해, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 3회로 제한, 품목허가 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 법률에서 명시적으로 규정할 필요가 있다"는 게 골자 이다.

 

이 1+3법안은 현재 극회 보건복지위원회 법안심사 소위원회에 계류 중 이다.

 

이에 대해 식약처는 신중한 입장이다. 처는 입장에서 "식약처장이 정하는 의약품 등 임상시험서 제출 의약품은 다양한 종류가 개발되고 있고, 개발하는 품목 특성에 따라 수행하는 임상시험의 규모와 비용 등이 서로 달라 해당 '임상'자료를 사용할 수 있는 품목수를 일률적으로 총 4개로 제한하는 것은 해당적응증 의약품 개발 저해 우려가 있다"고 강조했다.

 

처는 "임상시험은 막대한 비용이 소요된다, 한 업체가 모든 비용을 부담하기 어려울 경우, 여러 업체가 공동투자할 수 있는 기회를 제공할 필요가 있다" 따라서 "신중한 검토가 필요한 것으로 판단된다"고 정리했다.

 

한편 1+3에 대해 한국제약바이오협회는 찬성, 한국제약협동조합은 '규제반대' 입장을 보이고 있다.

 

제약협은 "기업의 R&D 능력배양-시장 과당경쟁 억제-허가특허연계 제도의 성공적 안착, 의약품 수출 기회 확대 및 중소제약사의 성장기회 제고-위탁제도 제품 개발 능력 제고를 위해 생동규제와 같이 임상자료를 제출 경우도 '허여'를 제한할 필요가 있다"는 것 이다.

 

그러나 한국제약협동조합은 "임상자료 '허여'를 제한하면, 중소제약사의 제네릭 개발, 개량신약 및

신약 개발로 이어질 수 있는 단계적인 R&D 투자와 연구를 통한 글로벌 제약사로의  발전기회를 차단달 할 수 있다"며 반대하고 있다.

 

이와 관련, 한 중소제약사 대표는 "신약개발 등의 거창한 '명제-명분'은 제쳐두고, 1+3 제약산업 규모가 비례적으로 줄어들고, 1+20 이상의 현상황은 '경제'인데 제한 발의는 건수주의에 메달리는 철 없는 짓" 이라고 꼬집었다.

 

 
 
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