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식약처, 유한-대웅-일동 등 '아토젯' 제네릭 허가

종근당 자료제출 그룹에...자가제품 양도-양수 후 합류하기도
장석기기자/sciencemd.com
승인 21-02-19 06:33 | 최종수정 21-02-19 07:59  
 

동일성분 자료제출 의약품인 '아토젯정' 제네릭 수십개가 시장에 쏟아진다.

 

18일 식약처는 고지혈증 복합제인 아토젯(MSD/아토르바스타틴-에제티미브) 제네릭 약물을 일제히 허가했다.

 

종근당 제품 '아토이브정' 그룹에의 자료제출에 추가합류 했든 동구바이오제약도 허가를 받았는데, 허가 규정상 기존 허가품목을 양도-양수하는 방식으로 제네릭을 신규허가(동구 기존 자사 것 타사양도)받았다.

 

이들 제네릭은 오리지널약물인 '아토젯'을 대조약으로 생동성시험을 거쳤고, 재심사가 끝난  올 1월 23일 허가신청 했었다.

 

제네릭에는 유한양행, 대웅제약, 일동제약 등 대형 제약사들도 포함돼 있는데, 직접 생동성시험을 진행하고도, 타사에 위탁 생산을 진행했든 동구바이오와 그 그룹인 진양제약 등도 결국 종근당 자료제출군을 택했다.

 

▲고지혈증 복합제 오리지널 아토젯정(MSD). 종근당을 축으로 수십곳의 제약사가 동일성분 자료제출 방식으로 18일 허가를 받음으로써 치열한 저가경쟁이 벌어지게됐다.

 

동구바이오제약의 경우는 독자 제네릭을 준비하면서 위탁업체를 모집해왔으나, 종근당이 선점한 자료제출의약품 그룹으로 편입한 케이스 이다

 

종근당은 지난 1월 종근당 자료공유를 통해 동일성분 제제 '아토이브정을 '단독' 허가 받았었다.

 

이런 가운데 동구바이오는 자력품목을 타사에 양도-양수, 제네릭품목인 '제트스탄정'을 새로 허가받는 방식으로 종근당 그룹에 합류한 것이다. .

 

이 밖에 건일-영풍-티디에스팜 등 복수의 다른 제약사들은 동구가 위탁제조하는 제네릭품목을 근거로 허가받았다.

 

한편 종근당 그룹에 합류, 계단식 약가제도에 의해 동일성분 20개 이내에 들어간 제네릭들에 대한 약가에 관심이 모아지고 있다.

 

이는 지난 1월 허가받은 종근당 자료공유 자료제출의약품은 등재상황에 따라 제네릭의 약가가 영향을 받을 수 있기 때문이다.

 

현재의 계단식 약가 규정에서는 20개 이상 동일제제 등재인 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 인하된다.

 

그런데, 아토젯 제네릭은 이미 동일제제가 20개가 넘는 상황이어, 1월 약가신청 최저가 품목 숫자에 따라 약가가 결정되게된다.

 

이런 상황이어서 약가는 크게 낮아질 것으로 보인다.

 

 
 
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