일부 재판부, 제약사의 '집행정치' 받아들여...복지부 항고도 실패 

"뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린)는 국민건강에 기여하는 의약품 이다".

15일 약업계에 따르면 콜린을 생산-공급하는 제약사들은 급여당국이 순수 치매처방 외의 예방처방에도 급여를 적용하고 있는 것을 후자는 제외를 강력히 반발하면서 '방어'에 나서고 있다

여기에 더해 급여당국은 "약효검증을 통해 허가부분의 약효가 검증되지 않을 경우 기급여액도 환수하겠다"고 밝히자 다수 제조사들이 이의 회피를 위해 자진품목 취하에 나서는 등 3500억원(2020년)의 콜린시장이 극도로 어수선하다.

콜린 제약사 가운데 들은 의 법무법인으로 나눠 법적대응에 나서면서 유례없는 복잡한 소송전이 연출됐다. 제약사들은 정부의 콜린제제 조치가 부당할뿐더러 치명적인 타격을 예상된다는 이유로 가능한 모든 대응 전략을 펼치는 모습이다.

대웅바이오 등 콜린 제조사 20여곳은 헌법재판소에 복지부-건강보험공단을 상대로 "협상명령 등 위헌확인"에 대한 헌법소원을 냈다.

법무법인 광장을 대리인으로 한 이 '사건'에서 약업계는 "보건당국이 추진 중인 콜린의 요양급여제한은 기본권 침해"라고 줒장하면서 동시에 '효력정지가처분'도 신청했다.

앞서 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 "2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 새로운 요양급여계약을 하도록 명령했다.

내용은 "약효검증 임상에서 허가된 치매효과 등의 증명에 실패 할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환"토록하는 ‘환수협상’을 하라는 것 이다.

급여관리 당국인 복지부의 이 같은 요구에 따라 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳에 임상시험 계획 및 자료 제출을 요구했고, 현재 약 60개사가 임상시험 계획서를 제출한 '상태' 이다.

                               ■2019년 콜린 제제 처방내역(자료: 보건복지부)

정부를 상대로한 제약사들의 헌법소원 제기는 전례가 거의 없는데, 콜린의 '약효검증'에 실패할 경우, 제약사들은 "기급여액 환수손실+매출 손실이 발생 할 수 밖에 없기 때문에 헌법소원을 제기했다”는 입장을 밝힌다.

한편 콜린 제조사들은 '콜린' 환수협상 명령에 대해 행정소송과 행정심판을 동시에 제기한 상태다.

대웅바이오 등 제약사 20여곳은 서울행정법원에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 및 협상통보 취소소송을 제기한 상태다. 이와 함께 협상명령에 대한 집행정지도 청구했다.

이 외에 종근당 등 도 다른 제약사 20여곳도 법무법인 '세종'을 통해 복지부-건보공단을 상대로한 '콜린' 환수협상에 대한 거부소송에 나섰다.

세종은 대웅 케이스와 같이 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다.

그동안의 '상황'을 정리하면 복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부를 개정고시 했다.

현재의 콜린 현 급여는 ▶뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▶감정 및 행동변화(예방), ▶노인성 가성우울증(예방) 등 3개의 적응증 이다.

순수 혈관성 치매진단 환자만 약가의 30%만을 부담게하고 나머지는 80%로 올리겠다는 것 이다.

그동안의 상황은 ?

제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다.

이에 종근당 등 39개제약사와 개인 8명은 법무법인 세종틍 통해 거부를, 대웅제약 등 39개제약사와 개인1명은 법무법인 광장을 통해 소송을 제기했다.

두 법무법인은 행정소송, 집행정지, 행정심판 등 3건을 청구했고, 이 가운데 2건의 행정소송은 현재 1심이 진행 중이다.

주목해볼 것은 2개 그룹이 제기한 집행정지소는 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고한 상황이다.

이어 서울고등법원은 세종이 맡은 집행정지 2심에서도 복집의 항고를 기각했다. 이에 복지부는 2심에 불복하고 재항고했다. 광장이 담당한 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다.