2021년 7월 NOAC 시장에 '우판권 획득' 6개사 제품 합류
브릴린타·가브스 제네릭 조기출시… 베타미, 우판권 종료

  ▲2021년 조기 출시되는 프라닥사·자렐토 제네릭. 엘리퀴스는 이미 출시. 릭시아나는 2026년 제네릭이 출시가 예정돼있다(식약처 자료)

2021년 처방스타 품목인 '프라닥사(다비가트란)'와 '자렐토(리바록사반)'의 특허를 극복한 국내사 6곳이 7월 이후 효과-안정성이 확보된 저가 제네릭 약물을 내놓음으로서, 오리지널이 거센 도전을 받게된다.

또 DPP-4억제 계열의 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 제네릭이 우선판매품목허가(우판권), 국내 제약 25곳이 우판권을 확보한 '브릴린타(티카그렐러)' 제네릭도 내년 말 경쟁에 합류할 것으로 예상되는 등 오리지널이 제네릭의 거센도전을 받을 것으로 보인다.

28일 식품의약품안전처와 특허청에 따르면 내년 우선판매권의 효력이 발생되는 품목은 모두 37개에 달하는 것으로 나타났다.

몇 몇 사례를 보면 내년 7월 18일 스타 항응고제인 프라닥사은 특허를 극복한 4개 업체인 ▶인트로바이오파마가 '다비칸'을 출시하는 것을 비롯, ▶아주약품 '다비트란', ▶진양제약 '프라다비', ▶휴온스 '휴비트란'을 각각 출시한다.

이들 제네릭사는 2019년 1월 오리지널을 공급하는 베링거인겔하임과의 특허분쟁에서 승소, 우판권을 따낸 바 있으며, 기간은 2022년 4월까지로 2년이 넘는다.

자렐토의 제네릭은 내년 4분기인 10월에 등장할 것으로 보인다. ▶한미약품의 '리록스반'과 ▶SK케미칼 'SK리바록사반'을 각각 출시한다.

이 외에 ▶종근당은 이들 제약사가 극복하지 못한 자렐토 물질특허에 도전한다. 종근당이 10월 4일 이전에 자렐토의 물질특허를 극복한다면 현재는 선발인 한미약품, SK케미칼 보다 먼저 출시할 수 있다.

한편 자렐토의 제네릭 까지가 출시되면 항응고제 시장은 크게 재편되는 양상으로 갈 수 밖에 없다.

현재까진 항응고제 시장을 오리지널인 엘리퀴스·프라닥사·자렐토·릭시아나 등 4개 제품이 주도하고 있다.

그러나 내년 부터는 제네릭이 기 출시된 엘리퀴스를 포함, 프라닥사, 자렐토까지 4개 가운데 3개 제품이 제네릭과 경쟁해야 한다. 릭시아나의 제네릭이 2026년에 나오는 것을 감안하면, 이 '시장'에서 릭시아나의 독주는 더 강화될 것으로 보인다.

노바티스 DPP-4억제제 계열의 당뇨병치료제 가브스 제네릭도 내년 8월 30일 조기 출시를 앞두고 있다.

가브스의 제네릭 우판권은 안국약품(안국뉴팜)이 단독 확조한 상태. 안국은 국내사 최초로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효화에 성공했다. 다만, 특허분쟁에서 '기간' 문제가 남아 있지만 해결 가능성이 높은 것으로 보여진다.

또 내년 11월 21일 이후로는 국내사들이 주목했든 브릴린타의 제네릭도 출시된다. 아스트라제네카의 항혈소판제 특허에는 국내 제약사 30여곳이 도전끝에 종근당 등 25곳이 특허 극복에 성공, 우판권을 받는 데 성공함으로써 시장변화가 불가피하다.