한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서를 발간했다.

진흥원은 '의료기기산업법(5월 1일)' 시행에 따라 새롭게 도입된 혁신의료기기 지정을 위한 선결 조건인 혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준 등 상세 안내서를 발간했다고 밝혔다.

이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 시 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명하여, 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단을 명확한 이해와 지정 행정의 투명성을 확보하기 위해 마련됐다.

 
주요내용은 혁신의료기기군 해당 여부와 지정 목적에 따라 4가지로 분류된 세부 기술군중 신청 제품이 포함되는 영역에 대한 판단 기준 및 검토 절차 등이다.

 
진흥원은 "혁신의료기기는 인허가 이후에도 신의료기술평가·건강보험 등 시장 진출까지 종합적인 지원이 필요한 바, 관계기관이 지정단계에서 통합적으로 검토하여 최종 시장 진출까지 일원화된 정책적 지원 체계를 구축해 나갈 계획"이라고 전했다.

기관별 주요 검토 사항으로 진흥원은 혁신의료기기군 해당 여부 및 기술적·산업적 파급효과 가능성, 보의연은 임상적 안전성·유효성 개선 가능성, 심평원은 신의료기술평가 신청대상 가능성을 검토한다.
 

또한, 진흥원은 5개 의료기관을 ‘혁신의료기기 실증지원센터로 지정’하여 혁신의료기기 등 국산 의료기기의 연구개발·혁신성 검증·시범보급까지 체계적인 지원을 추진할 예정이다.

 
혁신의료기기군 지정 안내서의 자세한 내용은 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/device) ‘범부처 공지사항>기타 공지사항 모음’에서 내용을 확인할 수 있으며, 혁신의료기기군 분류체계 및 검토기준 등과 관련하여 사전상담을 원하는 기업은 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)을 통해 상시 상담신청을 할 수 있다.

 
진흥원 종합지원센터 박순만 센터장은 “관계기관 합동 혁신의료기기군 검토를 통해 혁신의료기기 지정 시 식약처 허가 이후 제도·정책적인 연계를 기대할 수 있고, 발간된 안내서를 통해 기업들의 혁신의료기기·군 신청 준비에 도움이 될 것“이라고 전했다.