한올바이오파마 개발 안구건조증치료 바이오 신약...674명 대상

한올바이오파마가 자체기술로 개발한 안구건조증 치료제 바이오 신약이 중국에서 무려  674명을 대상으로 하는 3상임상을 실시한다.

한올의 중국 파트너 하버바이오메드사는 다음 달 항체신약 'HL306'의 3상임상 진입을 공식화했고, 내년 하반기부터는 한올바이오파마와 대웅제약이 별도로 준비 중인 미국 임상까지, 복수의 3상임상을 동시 가동, 글로벌 시장을 겨냥 할 수 있게됐다.

1일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험등록 웹사이트에 따르면 최근 '클리니칼트라이얼즈'에는 중국 하버바이오메드사가 'HBM9036' 관련 3상임상시험 계획을 신규 등록한 내용이 게시됐다.

내용은 중등도~중증 안구건조증 진단을 받은 중국인 성인을 대상으로 'HBM9036' 0.25% 점안액의 유효성과 안전성 등을 평가하겠다는 것 이다.

이 임상은 피험자 674명을 모집한 다음 무작위 배정을 통해 'HBM9036' 0.25% 점안액 또는 위약을 1일 2회 점안, '투약반응'을 평가하겠다는 내용 이다.

임상시험의 성공 여부를 판단하는 '주평가변수'는 TCSS(전체각막개선지표)로 정했다. TCSS는 각막 상부와 중앙부, 하부를 포함해 각막 전반에 걸친 손상개선 효과를 살피는 지표.

하버바이오메드사는 피험자 방문 5일차와 57일차, 2차례에 걸쳐 TCSS를 측정, 등록시점 대비 개선 정도를 평가하는 것으로 했다.

이는 앞서 3상임상을 진행한바 있는 한올바이오파마가 ICSS(하부각막개선지표)를 주평가변수로 정한 것과는 대비되는 것으로, 다음달 피험자 등록을 시작, 2022년 6월까지 임상 일정 완료를 목표로하고 있다.

                            ■ 한올바이오파마 기술료 수익추이(자료: IR

'HBM9036'은 한올바이오파마가 2017년(9월) 중국 하버바이오메드사에 기술이전한 안구건조증치료 바이오신약 'HL036'의 중국 개발명칭. 하버바이오메드사는 'HL036'을 포함한 항체신약 2종의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 판권을 넘겨받는 댓가로 총 8100만달러를 지불하는 것으로 하여, 기술을 이전받는 계약을 체결했다.

한올바이오파마에 반환의무가 없는 계약금이 400만달러, 임상, 허가 등 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤) 7700만달러. 상업화후엔 매출액에 따른 로열티는 별도 지급하는 것으로 합의했다.

이 연구는 하버바이오메드사가 'HL036'를 도입해간 이후 2번째 착수하는 임상시험. 하버바이오메드사는 중국에서 작년 10월 안구건조증 환자 100명 대상으로한 현지 2상임상시험을 완료한 바 있다. 1년 여만에 관련 후속 임상계획을 밝힘으로써 속도를 내고 있는 것.

'HL036'은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용, TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약. 안구에 염증을 유발하는 TNF-α를 억제해 건조증을 치료하는 기전 이다.

한올바이오파마는 2016년 3월 대웅제약과 계약, 'HL036'의 글로벌 임상을 공동 진행해 왔는데, 올해 초 첫 번째 3상임상시험에서 기대치를 얻지 못했다.

이는 미국 전역 임상시험기관 12곳에서 진행한 VELOS-2 3상임상시험 분석으로, 주평가변수로 설정한 ICSS(하부각막개선지표)가 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못했던 것 이다.

그럼에도 한올바이오파마와 대웅제약은 ICSS 제외 부평가변수는 유의한 개선을 확인, 'HL036'의 안구건조증 관련 추가 3상임상을 진행하기로 했다. 현재 FDA(미국식약국)와 새 프로토콜 등에 관해 의견을 교환하고 있다.

양사는 최근 모건스텐리 주최로 열린 헬스케어포럼에서 내년 하반기 중 'HL036'의 미국 3상임상을 시작할 수 있을 것이라는 예상을 내놨다. VELOS-2 연구의 부평가변수였던 CCSS(중앙각막개선지표)를 주평가변수로 설정한 VELOS-3 연구와 EDS(안구건조지수) 등 주관 지표 측정의 VELOS-4 3상임상을 별도로 진행하는 등의 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

한올바이오파마는 그동안 기술수출 계약금 등 기술료 유입으로 수익성 개선성과를 얻었다. 이어 이번에 중국 하버바이오메드사가 안구건조증 임상에서 진척을 보임에 따라, 한달 남은 올해 기술료 유입도 기대해 볼 수 있게됐다.

동시에 글로벌 3상임상 추가 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용 부담도 줄일 수 있게됐다.