대웅바이오가 자사 콜린알포세레이트제제(콜린)인 글리아타민정(처방1위)의 생동성 시험 대조약으로, 강력한 경쟁제품인 종근당의 글리아티린(처방2위/연질갑셀)을 정함으로써 약업계의 관심을 모으고 있다.

급여당국(복지부)은 뇌기능개선제인 콜린 제제의 급여액이 연간 3500억원(2019년)에 달하자 제한이 필요하다고 판단, ▷예방성격의 처방에 대해 급여를 인정치않고, ▷순수 치매진단(작년 650억원)에 한해서만 급여 인정을 추진하고 있으며, ▷이에 식약처가 약효확인을 위한 약효재평가(생물학적 동등성시험) '강제'에 나서고 있다. 

24일 약업계에 따르면  콜린의 재평가 추진으로 가장 주목받고 있는 제품은 이 제제의 처방 1위 품목인 대웅바이오의 글리아타민으로, 대웅은 처방2위인 종근당의 글리아티린을 대조약으로 선정, 식약처에 승인을 신청, 지난 18일 승인(성인대상)받았다. 

글리아타민정은 대웅바이오가 직접 제조하는 주력품목으로, 제제를 개선해 새로 허가받기 위한 절차로 풀이되며, 최근의 약가유지를 위한 성격의 생동성시험과는 성격이 다른 것이다.

콜린 제제는 복지부가 올 상반기 재평가를 결정, 치매 진단에만 급여를 인정하고, 예방성격의 나머지 처방은 비급여 조치하는 임상재평가를 결정-내달 23일까지 계획서를 제출케 했고, 이에 콜린 메이커 가운데 40여곳은 기허가 품목에 대한 복지부의 조치는 부당하다면서 추진취소 성격의 소송을 진행 중 이다.

한편 대웅의 글리아타민정은 콜린알포세레이트 제제 가운데서도 처방액이 가장 많은 제품으로 유비스트 기준, 지난 3분기까지의 누적 판매액은 738억원, 2위는 종근당글리아티린은 633억원으로 뒤를 바짝 주격하고 있으며, 추월도 가능할 정도로 신뢰받는 제품이다.                                                        

이런 가운데 대웅이 과거 대조약으로 인정하지 않았던 종근당글리아티린을 대조약으로 삼아 생동성시험을 승인받아 약업계로 부터 주목받고 있다.

글리아티린은 이탈리아 제약사인 이탈파마코로부터 국내 도입된 제품으로 지난 2016년 국내 판권업체가 대웅제약에서 종근당으로 바뀌었다.

당시 대웅은 이해가 얽힌 종근당 글리아티린의 대조약 '자격'을 문제삼아, 식약처와 행정소송를 벌이면서  판매액 1위 제품인 자사 글리아타민이 대조약 이라고 주장했었다.

그러나 종근당의 글리아티린캡슐이 대조약으로 인정받으면서 해당 논란은 정리됐다. 그런데 이번엔 역(逆)으로 대웅의 글리아타민이 종근당 글리아티린을 대조약으로 생동을 진행, 업계로 부터 주목받고 있다.