내주 공동임상 설명회…과제당 비용 50~60억원-1곳당 2~3억원

약업계 "경도인지 장애 임상인증 확률 높을 것" 쏠림현상도 예상

정상 뇌(왼쪽)와 혈관성 치매 환자의 뇌(오른쪽). 급여당국은 뇌혈관 질환 원인으로 발생한 치매에만 급여를 제한하기 위해 재평가에 나서고 있다. 하지만 다수 의학자들은 "혈관성 치매는 회복이 불가능하다, 발병의 시작인 뇌혈관의 막힘을 예방하는 처방이 최선책"이라는 견해를 보이고 있다.(의학박사 오홍근 본지 의학편집위원장).

콜린알포세레이트(콜린) 메이커는 오는 12월 23일까지 임상재평가 계획서를 식약처에 제출해야한다.

제품을 보유하고 있는 한국유나이티드제약의 경우는 '경도인지장애' 효과 검증을 위한 별도 임상시험을 준비중이고, 시장 1, 2위인 대웅제약-종근당은 순수치매 치료를 비롯, 기허가된 모든 적응증에 대한 임상시험을 계획하고 있다. 이들 3개 제약사는 다음주 관련 설명회를 계획하고 있다.

19일 약업계에 따르면 콜린의 임상재평가는 이 3개 제약사 그룹으로 진행될 것으로 보이는데, ▶경도인지장애만을 대상으로하는 한국유나이티드제약 그룹과 ▶모든 적응증을 대상으로하는 대웅제약-종근당이 2그룹으로 나눠 임상을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

업계는 이 과정에서 경도인지장애만을 선택한 유나이티드에의 임상 공동참여가 많을지, 순수치매 진단처방을 겨냥한 대웅-종근당이 많을지 촉각을 곤두 세우고 있다.

기 허가된 콜린의 적응증은 ▷뇌혈관 결손의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, ▷기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▷감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▷노인성 가성우울증 등 3개로, 핵심은 1번 적응증의 치매와 경도인지장애 효능이다. 

급여당국에 따르면 지난해 치매예방 처방-순수치매진단 처방에 지출된 급여는 약 3525억원, 이 가운데 순수 혈관성 치매진단 급여는 603억원에 불과, 당국은 순수치매 처방에만 급여를 인정하겠다며 제약사에 임상입증을 요구하고 있는 '상황' 이다. 

종근당-대웅은 일단 치매와 경도인지장애 임상 등 모두를 진행하고, 한 곳은 치매를, 다른 한 곳은 경도인지장애 적응증 임상을 할 것으로 보여진다.

방식은 1차 유효성 평가변수에 치'매'를, 2차 변수에 노인성 우울증 등을 집어넣을 것으로 보인다. 하지만 식약처가 이 계획서를 승인할 지는 현재로선 점치기 어렵다.

이 모두를 제치고, 기존 허가사항에 명시된 효능·효과 그대로 임상을 진행 할 수도 있다. 그러나 이때의 유효성 평가의 '변수'를 어떻게 설정할지가 당국-제약사 양자 모두의 관심사 이다.

이에서 대웅제약-종근당은 모든 적응증을 나눠 커버하는 전략을 펼것으로 보인다. 이렇게 갈 경우 임상그룹은 한국유나이티드제약그룹, 대웅제약그룹, 종근당그룹 등 3개그룹으로 진행된다.

이들 제약사 3개그룹의 임상시험엔 각각 50~60억원의 비용이 소요될 것으로 추정하고 있다. 이에 각 그룹은 제약사사 한 곳당 2~3억원을 분담해 임상을 진행할 것으로 보인다.

임상재평가 대상업체는 총 134개사 인데, 이 가운데 재평가를 포기하는 업체도 있을것으로 보인다.

한편 제약사들은 임상시험계획서 제출기한이 얼마 남지 않았기 때문에 빠른 공동임상 업체 모집이 중요한 것으로 보고있다.