식약처가 신약의 신속심사제도를 운영한 후 케이스로 대웅제약의 당뇨신약 등 2건이 심사대상으로 선정됐다.

23일 식약처에 따르면 ▶대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 ▶아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'이 '신속심사대상 의약품'으로 최초 지정됐다.

신속심사 대상은 ▷생명을 위협하는 질병의 치료제 ▷신종 감염병 예방 또는 치료제 ▷혁신의료기기 등 보건 위기 대응, ▷질병 치료에의 혁신적 기여 제품에 대해 식약처가 신속심사 대상으로 판단한 의료제품의 허가 신청시 우선적으로 신속심사해 환자들이 신속하게 사용할 수 있도록 하는 제도이다.

식약처는 지난 9월 조직개편을 통해 신속심사과와 사전상담과를 신설, 신속심사 시스템의 운용에 나섰는데, 제약사들은 120일 걸리는 심사기간이 90일로 단축되는 새 제도를 크게 환영하고 있다.

식약처는 "업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다"고 설명했다.

대웅제약의 DWP16001은 제2형 당뇨병 치료로 '국내개발 신약'에 해당되는 것으로 판단돼 신속심사대상으로 지정받았다.

또 한국아스트라제네카 '셀루메티닙'은 '3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)' 치료 신물로 시급성을 인정받아 신속심사 대상으로 지정 받았다.