한미약품이 DPP-4 억제 계열의 당뇨병 치료제인 노바티스 '가브스'(사진/빌다글립틴)를 염변경한
약물의 허가를 취하한지 3개월 만에 허가를 재 신청했다.

이번 허가 재신청에서는 이전 품목의 적응증을 빼지 않았고, 복합제도 품목허가를 신청했다.

21일 식약처와 제약업계에 따르면 한미는 지난달 29일 빌다글립틴염산염 단일제와 이달 16일엔 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제에 대한 허가를 신청했다.

한미는 앞서 올 1월 빌다글립틴염산염 단일제의 품목허가를 받은바 있다. 당시에는 오리지널약물의 용도 (적응증)가운데 2개를 제외하고, 허가 받았다. 이는 해당 용도가 연장된 물질특허에 적용되고, 나머지 4개는 적용되지 않는다는 점을 고려한 것 이다.

이 같은 방식으로 보험급여를 획득, 출시하려 했으나 특허심판원이 한미가 낸 청구를 기각해, 발매에 차질을 빚었다. 한미는 이에 지난 7월 6일자로 해당 품목을 자진 취하했었다.

그러나 이번에 허가를 신청한 품목은 지난번과 달리 오리지널의 6개 용도를 담았고, 내년 8월 30일 출시를 목표로 하고 있다.

이는 '적응증 쪼개기'는 실패했었지만, 한미는 안국과 함께 가브스의 물질특허 존속기간 연장기간 187일을 무효화하는데 성공함으로써 내년 8월 30일에 제품 출시가 가능해졌다.

다만, 특허심판원의 심결에 반발한 노바티스가 이미 특허법원에 심결취소 소를 제기한 상태로, 이 소송 판결선고가 이달 29일이어서 결과 변수가 있다. 여기서 법원이 노바티스 손을 들어준다면, 한미의 내년 8월 제품출시도 어려워지게 되고, 그렇게되면 1년뒤인 2022년 3월에나 출시가 가능해진다.

한편 한미는 이번에 메트포르민 복합제도 허가를 신청했다. 현재 복합제를 허가신청한 후발 제약사는 한미가 유일하다.

유비스트에 따르면 올 상반기 오리지널 가브스는 40억처방, 복합제 가브스메트는 179억원으로 복합제가  4배나 더 컸었다.

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