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폐지한 '허가용 위탁제네릭' 제품생산 부활

식약처, 2022년 부터 다시 적용..."품질강화-난립 억제" 명분
장석기기자/sciencemd.com
승인 20-10-16 05:19 | 최종수정 20-10-16 10:08  
 

14일, 식약처 의약품 등 안전규칙 개정 공포
제약, 이미 검증 받았는데 재  생산...폐기 비용만 부담

 

식약처가 제네릭의 허가규정을 강화한다.

 

내용은 "오는 2022년부터 전 공정 위탁제조 제네릭에서 면제 됐었든 '허가용 제품'에 대한 의무생산을 시행한다"는 것 이다.

 

그러나 제약사들은 "이미 검증받은 '허가의약품'을 생산토록하면, 폐기 비용 등 불필요한 비용을 지출해야 하는 등 낭비"라는 지적하면서 "6년 전 불필요 규제로, 폐지한 것을 다시 꺼내든 것은 이해 할 수 없는, 공무원의 시간 떼우기인가"라며 강하게 비판하고 있다.

 

16일 식약처에 따르면 처는 지난 14일 이의 부활과 관련, ‘의약품 등 안전에 관한 규칙'을 개정·공포 했는데, "의약품 품질·안전관리 기준 강화를 위한 것"이라고 밝혔다.

 

이 개정(총리령)엔 기준 및 시험방법, 생물학적동등성시험 자료 제출 강화와 함께 전공정 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료의 제출 면제를 부활(조항), 시행한다는 내용이 담겼다.

                         

 

▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 주요 개정사항(자료:식약처)

 

기존엔 기 허가 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식의 '허가의약품'으로 받을 땐 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 그러나 2년뒤인 2020년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산-관련 GMP자료를 제출해야만 허가를 받을 수 있다.

 

단, 제조공정, 설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 3배지가 아닌 1배치의 자료만 제출토록 했다. 이는 지난해 11월의 입법예고안에서 위탁제네릭도 생산 허가를 받으려면 3배치를 생산토록 명시했던 것 보다는 완화된 셈 이다.

 

이 같은 식약처의 허가규제 강화는 2018년의 유럽발 불순물 발사르탄 사태 때문인데, 당시 불순물 발견으로 100여개의 발사르탄 제품에 판매중지 조치가 취해졌는데, 처는 제네릭 의약품 난립을 중요한 원인으로 판단했다.

 

식약처는 관련 규제에서 “발사르탄을 계기로 제네릭의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”면서 “품목허가에서 적극적인 개입이 필요한 것"으로 판단했다고 밝혔다.

한편 처는 2022년 부터 “위탁제조 의약품에 GMP 평가자료를 제출하도록 함으로써, 제네릭의 무분별한 허가신청이 방지되고, 품질확보가 가능할 것”으로 기대했다.


그러나 다수 제약사들은 위탁 제네릭의 GMP규제(강화)에 대해 납득할 수 없다는 반응이다.

 

즉, 허가용 의약품의 의무 생산은 제조공정 검증을 위한 제도인데, 이미 제조공정이 검증됐고-포장만 바꿔 허가받는데, 허가용 의약품 3배지를 생산토록하고, GMP 자료 등 일체를 재 제출케 하는 것은 2중규제-불필요한 규제라는 것 이다.

 

 

 

이 같은 지적으로, 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출은 "불합리한 규제"라는 판낟니 나와 6년 전에 폐지됐었다.

 

식약처는 2014년 의약품 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했었다.

 

이에서 허가용 의약품에서 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 즉, 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것 이다.

 

제약사들은  “GMP 적합판정서 규정은 기존대로 두고, 당시 도입한 "GMP자료로 갈음토록한다"를 폐지하는 것은 불합리하다"면서 "담당 공무원 시간 때우기냐?"고 강도높게 비판하고 있다.

 

특히 "생산-공급하지 않는 허가확보 품목은 생산할 때 관련 자료를 제출케하는 게 합리적이고, 허가확보 제품을 생산(3배지)토록 했을 때 허가용 물량마져 소진하지 못하기 일수 였는데 이는 기업을 넘어, 국가적 손실임을 공무원들은 왜 생각치 않느냐"고 거칠게 비판했다.

 

 
 
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