미국과 유럽, 일본은 새로운 의약품, 의료기기 및 의료기술을 식약처로부터 승인 받기 위해 CDISC 표준에 따른 데이터 스트림 라인(Stream-Line)을 의무화하고 있다. 따라서 CDISC의 표준에 기반하지 않으면 식약처의 승인 및 자료 제출이 허용되지 않는다.

한국도 식약처에서 CDISC 개발에 따른 표준화에 다각적으로 노력을 기울여 오고 있는데, 지난 9월 23일(수) 신임희 교수(사진)가 CDISC 국제연합총본부 및 이사진과 각 대륙의 회장들의 합의 등을 통해 CDISC 한국본부 회장으로 임명되면서 국내에서의 CDISC 활동이 더욱 더 탄력받을 것으로 기대를 모았다.

신임희 교수의 회장 임명 배경에는 2013년부터 CDISC 국제전문위원 및 아시아 태평양 CDISC 운영위원으로의 활동과 국내에서는 처음으로 미국 브리검여성병원 및 하버드의 다지역·다국가임상시험센터(MRCT: Multi-Regional Clinical Trials Center)의 펠로우로 선발되어 현재 MRCT 운영위원으로서의 적극적인 활동을 펼치고 있기 때문이다.

더불어, 대구가톨릭대학교의료원의 국내 최초 CDISC 회원가입과 CDISC 플래티늄 및 스타멤버 지정을 위해 주도적인 역할 수행해 왔으며, 지난해 11월 국내에서 처음으로 ‘CDISC SUMMIT 대구’ 개최와 ‘CDISC K3C’의 재발족을 이끄는 등 다년간의 공로와 업적을 높게 평가받았기 때문이다.

신임희 교수는 “데이터의 중요성이 국내·외적으로 특별히 강조되는 이 시점에 CDISC K3C  회장이 되어 기쁘고 감사하다.”며 “국제 표준화에 기반을 둔 데이터 거버넌스로 특히 임상 연구 데이터 스트림 라인 구축을 위한 인프라 및 역량을 강화해 한국의 국제적인 역할과 위상을 드높이는 데 최선을 다하겠다.”고 소감을 전했다.