¿À¶ô¼Ö, ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï¿¡ ÆÄŬ¸®Å¹¼¿°ú °¢°¢ ´ÜÀÏ¿ä¹ý ºñ±³ ÀÓ»ó
Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¸Ô´Â Ç×¾Ï ½Å¾à '¿À¶ô¼Ö'ÀÌ ½ÃÆÇÇã°¡¿¡ ¾Õ¼ ¹Ì±¹ FDAÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ ¹Þ´Â´Ù.
1ÀÏ(¹Ì±¹ µ¿ºÎ½Ã°¢) Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¾ÆÅ׳ؽº´Â "FDA°¡ ¿À¶ô¼ÖÀÇ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦ ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA)¿¡ ´ëÇÑ °ËÅ並 ¼ö¶ô, ¿ì¼±½É»ç(Priority Review) ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù"°í Çѹ̾àÇ°¿¡ ¾Ë·Á¿Ô´Ù.
FDA´Â Ä¡·á³ª Áø´Ü, ¿¹¹æ Ãø¸é¿¡¼ ƯÁ¤Áúȯ¿¡ È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼ºÀÌ ¾î´ÀÁ¤µµ È®º¸µÆ´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇؼ± '¿ì¼±½É»ç(Priority Review) Á¦µµ'¸¦ ¿î¿ë-½Å¼Ó½ÂÀÎ ÇÑ´Ù.
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FDA´Â PDUFA(Prescription Drug User Fee Act/ºñ¿ëÀÇ Àü¹®ÀǾàÇ° Çã°¡ ½ÅûÀÚ ºÎ´ã±âÁØ)¿¡ µû¶ó ³»³â 2¿ù 28ÀϱîÁö ¿À¶ô¼ÖÀÇ ½ÃÆÇ Çã°¡¿©ºÎ¸¦ ¿Ï·áÇÏ°Ô µÈ´Ù.
¿À¶ô¼ÖÀÇ ½Å¾àÇã°¡ '½Åû'Àº ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î, ¿À¶ô¼ÖÀÇ ´ÜÀÏ¿ä¹ý°ú ÆÄŬ¸®Å¹¼¿ ´ÜÀÏ¿ä¹ýÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ¾àÈ¿¸¦ ºñ±³ÇÏ´Â ÀÓ»ó 3»ó¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ´Ù.
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ÇÑ¹Ì ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¾ÆÅ׳ؽºÀÇ Á¸½¼ ¶ó¿ì(Johnson Lau) CEO´Â "¿À¶ô¼ÖÀÇ ¼º°øÀû Ãâ½Ã¸¦ À§ÇÑ Áغñ¸¦ Àß ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸é¼ "ƯÈ÷ ÃÖ±Ù ÆÒµ¥¹Í(Äڷγª) »óȲ¿¡¼ ¾Ï ȯÀÚµéÀÌ °¡Á¤¿¡¼ Ç×¾ÏÄ¡·á¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°Ô ÇØÁÖ´Â ¸Ô´Â¾à ¿À¶ô¼ÖÀÇ ÀáÀçÀû °¡Ä¡¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
¿À¶ô¼ÖÀº ÁÖ»çÁ¦ Ç×¾ÏÁ¦¸¦ ¸Ô´Â ¾àÀ¸·Î Àüȯ ÇßÀ¸¸ç, Çѹ̾àÇ°ÀÇ Ç÷§Æû ±â¼ú '¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸®(ORASCOVERY)'°¡ Àû¿ëµÆ´Ù.
¿À¶ô¼ÖÀº 2018³â FDA·Î ºÎÅÍ Ç÷°üÀ°Á¾, 2019³â¿£ À¯·´ EMA·Î ºÎÅÍ ¿¬Á¶Á÷À°Á¾ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤¹Þ¾Ò´Ù.