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한미, 먹는 항암 신약 '오락솔'...FDA 우선심사 지정

유방암 치료제 검토 수락… 내년 2월 승인여부 결정 될 듯
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 20-09-02 07:15 | 최종수정 20-09-02 10:06  
 

오락솔, 전이성 유방암에 파클리탁셀과 각각 단일요법 비교 임상


한미약품의 먹는 항암 신약 '오락솔'이 시판허가에 앞서 미국 FDA의 허가 심사를 받는다.

 

1일(미국 동부시각) 한미약품 파트너사인 아테넥스는 "FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락, 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다"고 한미약품에 알려왔다.

 

FDA는 치료나 진단, 예방 측면에서 특정질환에 효과와 안전성이 어느정도 확보됐다고 판단한  의약품에 대해선 '우선심사(Priority Review) 제도'를 운용-신속승인 한다.

 

대상으로 지정하면, 통상 10개월인 일반 심사를, 6개월 내로 단축하여 가부를 결정한다.

 

FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act/비용의 전문의약품 허가 신청자 부담기준)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판 허가여부를 완료하게 된다.

 

 

오락솔의 신약허가 '신청'은 전이성 유방암 환자를 대상으로, 오락솔의 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상연구 결과를 바탕으로 진행한다.

 

해당 연구에서는 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비, 한미약품 오락솔이 통계적으로 유의미한 수준으로 개선-신경병증 발생률도 낮았다.

 

한미 파트너사인 아테넥스의 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 "오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 잘 진행하고 있다"면서 "특히 최근 팬데믹(코로나) 상황에서 암 환자들이 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 먹는약 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다"고 말했다.

 

오락솔은 주사제 항암제를 먹는 약으로 전환 했으며, 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다.

 

오락솔은 2018년 FDA로 부터 혈관육종, 2019년엔 유럽 EMA로 부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다. 

 
 
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