GSK, ¾àÈ¿ È®½Å...Åõ¿©·®-Áֱ⠺¯È µî ÅëÇÑ '¾ÈÀüÃ¥' ³ª¼
FDA ÀÚ¹®À§¿ø 14¸í Áß 12¸í ºÎÀÛ¿ë º¸´Ù Ä¡·áÀû ÇýÅà Áß½Ã
GSKÀÇ ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ½Å¾à `º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾(belantamab mafodotin)`ÀÌ Ä¡·áÁ¦·Î »ç¿ëµÉ±î ?!.
16ÀÏ ¾à¾÷°è¿¡ µû¸£¸é FDAÀÇ ÀÚ¹®À§¿øȸ´Â ÀÌ ½Å¾àÀÇ 'ºÎÀÛ¿ë'ÀÎ Grade 3 ¶Ç´Â 4 ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ±â·ÏµÈ '°¢¸·º´Áõ(keratopathy)'¿¡µµ Ä¡·áÀû È¿°ú¿¡ ¹«°Ô¸¦ ½Æ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù.
Àΰ£È Ç×-B¼¼Æ÷ ¼º¼÷È Ç׿ø(BCMA) ´ÜŬ·ÐÀÇ Ç×üÀÎ 'º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾'Àº ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾¿¡¼ ÃÖ¼Ò 4°¡Áö ÀÌ»óÀÇ Ä¡·á È¿°ú¸¦ °®´Âµ¥, ÀÌ ½Å¾àÀº Áúº´ÀÌ ¾Çȵǰí Àְųª, ¿ÏÀü Àç¹ßÇÑ ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ȯÀÚ Ä¡·áÁ¦·Î ÀÏ´ÜÀÇ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ´Â ½Å¾à ÀÌ´Ù.
BCMA´Â ÃÖ±Ù ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾¿¡ °¡Àå À¯¸ÁÇÑ Ç¥Àû Ä¡·á¿ä¹ý Áß ÇϳªÀε¥, GSKÀÇ º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾Àº anti-CD38 Ç×ü¿¡ ¹Ì¼¼¼Ò°ü ¾ïÁ¦Á¦ÀÎ MMAF¸¦ °áÇÕÇÑ ADC Ç×ü Ä¡·áÁ¦ ÀÌ´Ù.
Áö³ 1¿ù¿¡ °ø°³µÈ DREAMM-2 ÀÓ»ó¿¡´Â ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦, ÇÁ·ÎÅ×¾Æ¼Ø ¾ïÁ¦Á¦, Ç×-CD38 Ç×ü µî¿¡ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾ÊÀº ȯÀÚµéÀÌ Æ÷ÇԵƴÙ.
±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦·Î´Â ´õ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê´Â ȯÀÚµéÀÌ ´ë»ó. ȯÀÚµéÀÇ ¼±Çà Ä¡·á °æÇè Ƚ¼ö Áß¾Ó°ªÀº 7ȸ.
DREAMM-2 ¿¬±¸´Â º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾À» 2.5mg/kg ¶Ç´Â 3.4mg/kg Ä¡·á±ºÀ¸·Î ³ª´² 3ÁÖ¸¶´Ù Åõ¾àÇß´Ù.
ÀÌ °¡¿îµ¥ 2.5mg/kg·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ 97¸í Áß 30¸í(31%)ÀÌ Àüü 'Ä¡·á¹ÝÀÀ·ü'À» ´Þ¼ºÇß´Ù. ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀΠȯÀÚ Áß 18¸íÀº ¸Å¿ì ÁÁÀº °üÇØ¿¡ µµ´Þ, 3¸íÀº ¿ÏÀü °üÇظ¦ º¸¿´´Ù.
±×·¯³ª 2.5mg/kg ¿¡¼´Â ÈçÇÑ ¼¼ °³ÀÇ Grade 3 ¶Ç´Â 4 ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº °¢¸·º´Áõ(27%), Ç÷¼ÒÆÇ°¨¼ÒÁõ(20%), ºóÇ÷(20%)ÀÌ ¼ö¹ÝµÆ´Ù.
GSK ¿¬±¸ÆÀÀº "°¢¸·º´ÁõÀº ½Ã·Â °Ë»ç Áß °¢¸· »óÇÇ¿¡¼ È®ÀÎµÈ º¯È·Î, Áõ»ó À¯¹«¿Í °ü°è¾øÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Âµ¥, ÀÓ»ó¿¡¼ °¢¸· ¹®Á¦·Î ·Î ÀÎÇÑ Ä¡·á Áß´ÜÀº 2.5mg/kg Ä¡·á ȯÀÚ±ºÀÇ 1%¿´´Ù.
ÇÏÁö¸¸ FDA´Â '°¢¸·º´Áõ'À» µé¿©´Ù º¸°í ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ´Â ºÒÀÎ(ÝÕìã)À¸·Î ÀÛ¿ë ÇÒ ¼ö µµ ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ GSK´Â ±äÀåÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁø´Ù.
ÀÌ´Â ´Ù¸¥ ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ Ä¡·áÁ¦¿¡¼´Â ¾ø¾úµç ºÎÀÛ¿ë. FDA´Â "2.5mg/kg Åõ¿©·®¿¡¼ Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 71%°¡ ¾È°ú°Ë»ç¿¡¼ °¢¸·º´ÁõÀ̶ó°í ºÒ¸®´Â Áö¹æ ħÀü¹° ¹ß°ß. ÀÌ °¡¿îµ¥ 44%°¡ ÁßÁõ °¢¸·º´ÁõÀ» ÇÑ ¹ø ÀÌ»ó °æÇèÇß´Ù"´Â º¸°í¸¦ ÁÖ½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù.
FDA´Â "°¢¸·º´ÁõÀº ´«ÀÇ °ÇÁ¶, ½Ã¾ß È帲, ½É°¢ÇÑ ½Ã·Â ¼Õ½ÇÀ» ÃÊ·¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"´Â ¿ì·Á¸¦ ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
GSK´Â ÀÌ¿¡ "'º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾'ÀÇ Åõ¾à Áֱ⿡ µé¾î±â±âÀü ȯÀÚÀÇ ¾È°Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÑ µÚ, Åõ¾à·®À» ÀûÀýÀÌ ÁÙÀ̰ųª Áö¿¬½ÃÅ°´Â ¹æ¾È"À» ³»³õ¾Ò´Ù.
"½Ã·ÂÀÌ ÇöÀúÈ÷ ÀúÇϵưųª, °¢¸·º´ÁõÀÌ Áߵ¼ ÁßÁõÀΠȯÀÚµéÀº Áõ»óÀÌ °¡¶ó¾ÉÀ» ¶§±îÁö Ä¡·á¸¦ À¯º¸"ÇÏÀÚ´Â °Í ÀÌ´Ù.
ÇÑÆí ÀÌ °°Àº ºÎÀÛ¿ë¿¡µµ ºÒ±¸, FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ´Â "12´ë 0À¸·Î ½Å¾à Çã°¡¿¡ Âù¼ºÇÑ´Ù'°í GSKÃøÀº ¹ßÀüÇß´Ù.
ÀÚ¹®À§¿ø 14¸í Áß 12¸íÀº "º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾ÀÇ Ä¡·áÀû ÇýÅÃÀÌ, À§Ç躸´Ù Å©´Ù"°í Ç¥Çß´Ù. ±×·¯³ª °¡»óȸÀÇ·Î ÁøÇàµÈ °ü°è·Î, ³ª¸ÓÁö À§¿ø 2¸íÀº ÅõÇ¥¸¦ ÇÒ ¼ö ¾ø¾ú´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
FDA´Â ¾à¹°À» ½ÂÀÎ ÇÒ ¶§ ÀÚ¹®À§¿øȸÀÇ ±Ç°í¸¦ ¸ðµÎ Âü°íÇÏ´Â °ÍÀº ¾Æ´ÏÁö¸¸, Çã°¡¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ´Â ±âÁØÀÌ µÇ°ïÇÑ´Ù.
¸ðµç È帧À¸·Î º¼ ¶§ GSKÀÇ ´Ù¹ß¼º°ñ¼öÁ¾ Ä¡·á ½Å¾à 'º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾'Àº FDAÀÇ ½ÂÀÎ °¡´É¼ºÀÌ ³ôÀº °ÍÀ¸·Î º¸¿©Áø´Ù.