ÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ03.29 08:26
°Ë»öÇϱâ
ÀαâmouGEÇÐȸ

[Á¦¾à/À¯Åë > Á¦¾à]

GSK ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ½Å¾à 'º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾' À§±â ?

"¿ì¼öÇÑ Ä¡·áÈ¿°úÀÇ °¡Ä¡"°¡ ¿¹»ó ¸øÇÑ ´« Áúȯ ºÎÀÛ¿ë À̰ܳ¾±î ?
¿ÀÈ«±Ù±âÀÚ/ÀÇÇйڻç-ÀÇÇÐÆíÁýÀ§¿øÀå
½ÂÀÎ 20-07-16 06:32 | ÃÖÁ¾¼öÁ¤ 20-07-16 08:10  
 

GSK, ¾àÈ¿ È®½Å...Åõ¿©·®-Áֱ⠺¯È­ µî ÅëÇÑ '¾ÈÀüÃ¥' ³ª¼­
FDA ÀÚ¹®À§¿ø 14¸í Áß 12¸í ºÎÀÛ¿ë º¸´Ù Ä¡·áÀû ÇýÅà Áß½Ã

 

GSKÀÇ ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ½Å¾à `º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾(belantamab mafodotin)`ÀÌ Ä¡·áÁ¦·Î »ç¿ëµÉ±î ?!.

 

16ÀÏ ¾à¾÷°è¿¡ µû¸£¸é FDAÀÇ ÀÚ¹®À§¿øȸ´Â ÀÌ ½Å¾àÀÇ 'ºÎÀÛ¿ë'ÀÎ Grade 3 ¶Ç´Â 4 ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ±â·ÏµÈ '°¢¸·º´Áõ(keratopathy)'¿¡µµ Ä¡·áÀû È¿°ú¿¡ ¹«°Ô¸¦ ½Æ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù. 

 

Àΰ£È­ Ç×-B¼¼Æ÷ ¼º¼÷È­ Ç׿ø(BCMA) ´ÜŬ·ÐÀÇ Ç×üÀÎ 'º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾'Àº ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾¿¡¼­ ÃÖ¼Ò 4°¡Áö ÀÌ»óÀÇ Ä¡·á È¿°ú¸¦ °®´Âµ¥, ÀÌ ½Å¾àÀº Áúº´ÀÌ ¾ÇÈ­µÇ°í Àְųª, ¿ÏÀü Àç¹ßÇÑ ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ ȯÀÚ Ä¡·áÁ¦·Î ÀÏ´ÜÀÇ ÁÖ¸ñÀ» ¹Þ´Â ½Å¾à ÀÌ´Ù.

 

BCMA´Â ÃÖ±Ù ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾¿¡ °¡Àå À¯¸ÁÇÑ Ç¥Àû Ä¡·á¿ä¹ý Áß ÇϳªÀε¥, GSKÀÇ º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾Àº anti-CD38 Ç×ü¿¡ ¹Ì¼¼¼Ò°ü ¾ïÁ¦Á¦ÀÎ MMAF¸¦ °áÇÕÇÑ ADC Ç×ü Ä¡·áÁ¦ ÀÌ´Ù.

 

Áö³­ 1¿ù¿¡ °ø°³µÈ DREAMM-2 ÀÓ»ó¿¡´Â ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦, ÇÁ·ÎÅ×¾Æ¼Ø ¾ïÁ¦Á¦, Ç×-CD38 Ç×ü µî¿¡ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾ÊÀº ȯÀÚµéÀÌ Æ÷ÇԵƴÙ.

 

±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦·Î´Â ´õ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê´Â ȯÀÚµéÀÌ ´ë»ó. ȯÀÚµéÀÇ ¼±Çà Ä¡·á °æÇè Ƚ¼ö Áß¾Ó°ªÀº 7ȸ.

 

DREAMM-2 ¿¬±¸´Â º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾À» 2.5mg/kg ¶Ç´Â 3.4mg/kg Ä¡·á±ºÀ¸·Î ³ª´² 3ÁÖ¸¶´Ù Åõ¾àÇß´Ù.

 

ÀÌ °¡¿îµ¥ 2.5mg/kg·Î Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚ 97¸í Áß 30¸í(31%)ÀÌ Àüü 'Ä¡·á¹ÝÀÀ·ü'À» ´Þ¼ºÇß´Ù. ¹ÝÀÀÀ» º¸ÀΠȯÀÚ Áß 18¸íÀº ¸Å¿ì ÁÁÀº °üÇØ¿¡ µµ´Þ, 3¸íÀº ¿ÏÀü °üÇظ¦ º¸¿´´Ù.

 

                         

 

±×·¯³ª 2.5mg/kg ¿¡¼­´Â ÈçÇÑ ¼¼ °³ÀÇ Grade 3 ¶Ç´Â 4 ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº °¢¸·º´Áõ(27%), Ç÷¼ÒÆÇ°¨¼ÒÁõ(20%), ºóÇ÷(20%)ÀÌ ¼ö¹ÝµÆ´Ù.

 

GSK ¿¬±¸ÆÀÀº "°¢¸·º´ÁõÀº ½Ã·Â °Ë»ç Áß °¢¸· »óÇÇ¿¡¼­ È®ÀÎµÈ º¯È­·Î, Áõ»ó À¯¹«¿Í °ü°è¾øÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Âµ¥, ÀÓ»ó¿¡¼­ °¢¸· ¹®Á¦·Î ·Î ÀÎÇÑ Ä¡·á Áß´ÜÀº 2.5mg/kg Ä¡·á ȯÀÚ±ºÀÇ 1%¿´´Ù.

 

ÇÏÁö¸¸ FDA´Â '°¢¸·º´Áõ'À» µé¿©´Ù º¸°í ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ´Â ºÒÀÎ(ÝÕìã)À¸·Î ÀÛ¿ë ÇÒ ¼ö µµ ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼­ GSK´Â ±äÀåÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁø´Ù.

 

ÀÌ´Â ´Ù¸¥ ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ Ä¡·áÁ¦¿¡¼­´Â ¾ø¾úµç ºÎÀÛ¿ë. FDA´Â "2.5mg/kg Åõ¿©·®¿¡¼­ Ä¡·á¹ÞÀº ȯÀÚÀÇ 71%°¡ ¾È°ú°Ë»ç¿¡¼­ °¢¸·º´ÁõÀ̶ó°í ºÒ¸®´Â Áö¹æ ħÀü¹° ¹ß°ß. ÀÌ °¡¿îµ¥ 44%°¡ ÁßÁõ °¢¸·º´ÁõÀ» ÇÑ ¹ø ÀÌ»ó °æÇèÇß´Ù"´Â º¸°í¸¦ ÁÖ½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 

FDA´Â "°¢¸·º´ÁõÀº ´«ÀÇ °ÇÁ¶, ½Ã¾ß È帲, ½É°¢ÇÑ ½Ã·Â ¼Õ½ÇÀ» ÃÊ·¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"´Â ¿ì·Á¸¦ ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

GSK´Â ÀÌ¿¡ "'º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾'ÀÇ Åõ¾à Áֱ⿡ µé¾î±â±âÀü ȯÀÚÀÇ ¾È°Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÑ µÚ, Åõ¾à·®À» ÀûÀýÀÌ ÁÙÀ̰ųª Áö¿¬½ÃÅ°´Â ¹æ¾È"À» ³»³õ¾Ò´Ù.


"½Ã·ÂÀÌ ÇöÀúÈ÷ ÀúÇϵưųª, °¢¸·º´ÁõÀÌ Áߵ¼­ ÁßÁõÀΠȯÀÚµéÀº Áõ»óÀÌ °¡¶ó¾ÉÀ» ¶§±îÁö Ä¡·á¸¦ À¯º¸"ÇÏÀÚ´Â °Í ÀÌ´Ù.

 

ÇÑÆí ÀÌ °°Àº ºÎÀÛ¿ë¿¡µµ ºÒ±¸, FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ´Â "12´ë 0À¸·Î ½Å¾à Çã°¡¿¡ Âù¼ºÇÑ´Ù'°í GSKÃøÀº ¹ßÀüÇß´Ù.

 

ÀÚ¹®À§¿ø 14¸í Áß 12¸íÀº "º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾ÀÇ Ä¡·áÀû ÇýÅÃÀÌ, À§Ç躸´Ù Å©´Ù"°í Ç¥Çß´Ù. ±×·¯³ª °¡»óȸÀÇ·Î ÁøÇàµÈ °ü°è·Î, ³ª¸ÓÁö À§¿ø 2¸íÀº ÅõÇ¥¸¦ ÇÒ ¼ö ¾ø¾ú´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.

 

FDA´Â ¾à¹°À» ½ÂÀÎ ÇÒ ¶§ ÀÚ¹®À§¿øȸÀÇ ±Ç°í¸¦ ¸ðµÎ Âü°íÇÏ´Â °ÍÀº ¾Æ´ÏÁö¸¸, Çã°¡¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÏ´Â ±âÁØÀÌ µÇ°ïÇÑ´Ù.

 

¸ðµç È帧À¸·Î º¼ ¶§ GSKÀÇ ´Ù¹ß¼º°ñ¼öÁ¾ Ä¡·á ½Å¾à 'º§¶õŸ¸¿ ¸¶Æ÷µµÆ¾'Àº FDAÀÇ ½ÂÀÎ °¡´É¼ºÀÌ ³ôÀº °ÍÀ¸·Î º¸¿©Áø´Ù.

 

 
 
Copyright¨Ï»çÀ̾𽺿¥µð´º½º ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
   
 
 
 
 
³×ƼÁð ÀÇ°ß(0)
³»¿ë ¾ÆÀ̵ð ÀÛ¼ºÀÏ
 
ÀÇ°ßÀÛ¼ºÇϱâ
 
 
À̸§ ºñ¹Ð¹øÈ£
 
FDA, ÇÑ¹Ì LAPSTriple Agonist 'ÆнºÆ®Æ®·¢' ÁöÁ¤
Â÷¹ÙÀÌ¿ÀÅØ, ÅðÇ༺µð½ºÅ© Ä¡·áÁ¦ ÀÓ»ó 1/2a»ó º¯°æ½ÂÀÎ
Á¦¾à ±â»ç¸ñ·Ï º¸±â
 
Àαⴺ½º
Àü±¹±¤¿ª½ÃµµÀÇ»çȸÀåÇùÀÇȸ ..
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
GC³ì½ÊÀÚÀÇ·áÀç´Ü, ±¹³» ÀÓ»ó..
Á¦¾à»çµé 'Äݸ°¾ËÆ÷' ȯ¼ö¸í·É..
³»´Þ, Ò´ 800¾ï ó¹æ Ç÷¡¸®½º..
 
¸¹ÀÌ º» Æ÷Åä´º½º
ÀÇÁ¤ºÎÀ»Áö´ëº´¿ø ¡®Ã£¾Æ°¡´Â ..
ÇÏÀ̷δÐ, ¸¶½ºÅÏ-EDCÞä µî°ú ..
±æ¸®¾îµå, ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø°ú Ç×¾Ï..
"¿ì·ç»ç' ´ë¿õ ÀÓÁ÷¿ø Âü¿© '..
 
ÃֽŠÀαⴺ½º
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
´ë¿õ, ¾çµµ-¾ç¼ö·Î Æ÷½Ã°¡ 'µ¶..
Çѹ̻çÀ̾ð½º, ºñÀü ¹ßÇ¥¡¦¡±R..
Çѱ¹È­ÀÌÀÚ, ¡®½ÃºóÄڢ硯 ÀÓ..
ºñ¾Æ±×¶ó PDE5 ¾ïÁ¦Á¦ "Ä¡¸ÅÄ¡..