제약협-KRPIA "제도취지 거스르지 않는 판단" 환영
복지부, 약제 결정 및 조정기준'에 '계단식' 제외 신설

"'0원짜리 약값' 걱정 끝"..."복지부 합리적인 판단 환영한".

 
제약업계는 한씨름 놓았다는 분위기다. 특히 당장 품목 양도양수를 앞두고 있는 업체들은 안도의 한숨을 쉬었다.

17일 약가를 관리하는 보건복지부는 "'약제의 결정 및 조정 기준'에서 약업계가 강력 반대해온 '양도양수 품목에 대한 계단식 약가'를 적용하지 않겠다"고 밝혔다.

'양도양수 품목의 약가인하' 논란은 는 복지부가 지난 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에서 비롯됐다.

개정된 고시의 '바'는 약가신청 대상 품목이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품은 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정했다.

요지는 "등재된 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다"인 것 이다.

이로인해 회사 분할에 따라 다수의 오리지널 품목 양도양수 해야하는 화이자(업존)와 MSD(오가논) 등은 급여약가 에서 큰 타격을 받을 수 있는 상황이 었다.

화이자에서 분할된 업존이 '리피토(아토르바스타틴)'를 양도받는데, 우선 최초등재 의약품의 급여 일단 삭제가 된다. 여기에서 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아, 리피도의 급여약가는 동일제제 최저가의 85% 수준으로 떨어지게 된다.

그런데, 이번에 개정된 '바'목은 동일회사에서 약제급여목록표에 등재됐다가, 삭제된 제품과 동일제제를 다시 결정신청한 경우, 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 가격으로 산정토록 한 것이다.

즉, "합병, 매각으로 양도-양수 품목이 발생할땐 기존의 약가를 유지할 수 있도록" 별도 규정을 신설한 것이 된다.

약업계 "당초 제도 취지와 어긋난 것" 개정 결정 크게 환영

개정안이 공개된 후 지금까지 외자제약사 모임체인 KRPIA)한국글로벌의약산업협회)와 한국제약바오이협회 등은 복지부에 의견서를 제출, "양도양수 품목의 예외 적용해야 한다"는 주장을 해 왔다.

KRPIA는 당초 "'발사르탄' 사태를 계기로 제네릭의 가격 제도를 '동일제제-동일가격' 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 적용을 위한 제도 개편의 취지와 부합하지 않다"면서 예외 인정 유권 해석을 복지부에 요구했다.

제약바이오협회도 "복지부가, 최초등재 의약품(대부분 신약)의 지위 보장과 '편법 제네릭 등재를 막기 위함"이라지만 결국 "연쇄적인 인하"라고 이의를 제기했다

이에 KRPIA 측은 "이 이슈는 신약 비즈니스에 큰 영향을 줄 수도 있었다. 본래 제도 시행의 취지를 거스르지 않으면서, 선의의 피해자 발생을 방지한 개정안 예고를 환영한다"고 밝혔다.

제약바이오협회은 "산업계의 현실을 반영한 결정으로, 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 제외 조치로, 제약사는 그 우려를 덜 수 있게 됐다"고 말했다.