약효 유무 논란 속 "이렇다 할 부작용 보고 안된 '상태' 이어져
허가 손가락 관절세포 아닌 간세포 사용 취소명분 의문 제기도

국내 환자의 부작용 소송, 식약처의 허가 취소, 미국 FDA의 임상3상 승인 뉴스 등으로 뜨거웠든 코오롱티슈진의 인보사의 '상황'이 소강 상태를 유지하고 있지만, 여전히 관심의 대상이다.

1일 약업계에 따르면, 이날을 기준, 코오롱티슈진을 피고로한 손해배상 소송사건은 총 23건, 모두 현재 1심 단계인 것으로 확인되고 있다.

코오롱티슈진을 상대로한 부작용 소송은 지난해 5월 27일부터 제기되기 시작, 올들어선 1월부터 3월까지는 7건이 제기됐다.

그러나 거의 매달 제기됐든 손해배상 소송은 지난 4월부터는 더 이상 없다.

이 같은 국내 소송의 소강은 코오롱티슈진이 지난 4월 11일 미국 식품의약국(FDA)가 "중증 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’ 미국 3상 임상시험을 재개해도 된다"는 회신이 영향을 미친 것 인지는 현재로선 알수 없다.

FDA의 4월 회신에 대해 코오롱티슈진측은 “현재까지의 임상시험 데이터가 유효하고, 이에 기초해 기존 2액세포로 3상 임상시험을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 것”이라며 “절차를 거친 후에 임상시험환자에 대한 투약을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

이는 주주-환자가 코오롱티슈진을 상대로 제기해온 손해배상 소송은 모두 인보사 구성성분의 문제, 이로인한 임상시험의 중단, 식약처의 판금조치매중 등과 연계무관하지 않다.

현재 법원에 계류중인 인보사 소송건은 모두 23건, 소송상대의 주주 3340명과 환자 937명 등 4277명에 이른다.

그러나 현재까지 인보사 주사로인한 결정적인 부작용을 보고되지 않은 가운데 향후의 흐름이 주목된다.