식약처 기준, NDMA 검사법 공개 후 '잔류여부' 최초 적용

"메트포르민(당뇨약)에 NDMA가 무잔류이면 '판매금지'를 해제하겠다".

식품의약품안전처는 발암 우려물질로 알려진 NDMA(N-니트로소디메틸아민)의 잔류치 초과로 잠정적으로 제조·판매중지 조치한 '메트포르민' 제조사 22곳, 31개 품목에 대해 이 같은 요지로 3개월내(8월 31일까지) '미검출' 자료를 제출토록 통보했다.

28일 식약처에 따르면 대웅제약, JW중외제약, 한올바이오파마 등 NDMA 초과 검출 메트포르민 단일-복합제 제약사 22곳에 이 같은 내용의 공문을 보냈다.

식약처의 이번 조치는 약사법과 의약품 안전관리 규칙에 근거한 것으로 공인기관 시험에서 식약처가 정한 0.32ppm 이하임이 확인되면 판금을 즉시 해제하겠다는 것이다.

       

                                                     ▲의약품생산 공정(사진은 특정 내용과 무관).

이보다 앞서 NDMA  잔류가 확인된 발사르탄(고혈압)과 라니티딘(위궤냥 등)에서 NDMA가 검출됐을 땐 이 같은 소명 기회가 주어지지 안았다.

식약처의 NDMA 1일 최대허용량은 96나노그램 이하 이다.

제조공정 검증 자료는 ▶NDMA 생성에 영향 미치는 공정의 변수 ▶메트포르민과 기타 성분(주성분·기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 자료 ▶가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토 ▶향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치 ▶제조번호간 NDMA 검출 변동성 살핌 등 이다.

제약사 자체 시험땐 NDMA 시험 결과와 시험방법 밸리데이션 자료(객관적인증수준)를 내야한다.

이 조치는 지난해 11월 식약처가 원료약에서 NDMA 잔류를 자체조사 보고토록한 것과는 별도로 진행해야 된다.

검증을 위한 검사는 자사 또는 국내 타사 의약품 GMP제조업체 시험실, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회 연구소에 위탁할 수 있다.

식약처는 22개 제약사가 3개월이면 NDMA를 검증 할 수 있는 충분한 기간으로 판단하고 있다.

처는 미검출이 입증되면 즉시 제조·판매중지 처분을 해제할 계획이다.