JW중외제약의 헴리브라피하주사(에미시주맙)가 내달부터 의료보험이 적용될 전망이며, 30mg 기준으로 240만원 선이 될 것으로 알려졌다.

이 약물은 혈우병 치료제로 환자들이 청와대에 급여화 국민청원 까지 냈었다.

이 외에 일부 외자 제약사의 고가약은 5월 8일 부터 약가가 하향조정된다. 

23일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중인데, 5월 1일 부터 적용될 것으로 전해졌다.

급여등재 등의 내용을 보면 JW중외제약의 헴리브라피하주사 5품목은 혈우병 예방요법으로 허가받아 건강보험공단과의 약가협상에 성공 했다.

헴리브라피하주사제는 식약처로 부터 혈액응고 제VIII인자에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자에서 출혈 빈도 감소 또는 예방의 일상적 예방요법(routine prophylaxis)으로, 지난해 1월 31일 허가와 동시에 급여 등재를 신청했다.

앞서 작년 11월 심사평가원 약제급여평가위원회는 심의를 갖고 "급여적정성이 있다"는 결론을 내렸지만, "고가여서 사후논의가 필요하다"는 의견을 냈다.

이 약제는 교과서와 국내 임상진료지침서에 새 혈우병 약제로, 혈우병 A형 환자의 출혈 예방요법에 사용할 수 있는 약제로 소개하고 있다.

또 임상시험에서 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보였다.  예방요법군(emicizumab 투여군)이 비예방요법군(emicizumab 비투여군)에 비해 연간 출혈률이 87% 감소된 결과가 근거였다.

▲JW중외제약의 혈우병 치료제 헴리브라 주사제 5품목이 5월 1일 부터 급여적용된다. 이 약물은 혈우병환자와 가족들이 청와대에 급여를 청원했든 약물이다.

비용효과성 측면에서도 대체약제 투여보다 경제성평가 결과값(ICER)에서 수용이 가능했다.

한국혈전지혈학회, 대한혈액학회에서도 항체를 제거할 수 있는 면역관용요법과 그 성공 여부에 관계없이 예방요법에서 필요하다는 의견을 냈다.

그러나 우리나라는 혈우병 치료때 예방요법을 인정하지 않고 있는 게 급여화의 '난관' 이었다.

이에 약평위는 조건부 급여를 판정하게됐는데, 결국 올해 2월 중외가 사후관리계획과 결과보고서에 따른 사후관리 실시 등에 합의, 지난달 31일까지 건보공단 약가 협상을 끝냈다.

협상에선 제약사측은 건보공단과 예상되는 약제 청구금액의 총액을 설정, 총액 이상 사용시 건보공단에 차액을 일정 비율로 환급하는 위험분담계약제(RSA) 총액제한형 계약을 했다.

'총액제한형'은 향후 급여 이후 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(Cap)을 초과하게 되면, 청구액 초과분의 일정비율을 제조사가 공단에 환급하는 계약이다.

이에서는 급여되고 있는 외국의 약가와 국내 재정영향 등을 고려했다.

국내 연간 재정소요 규모는 45억원 수준인데, 30mg 함량 240만원, 60mg은 480만원, 90mg 720만원, 105mg 840만원, 150mg 1200만원 선에서 등재하는 것으로 의견접근을 본 것으로 알려졌다.

한편 건보공단은 급여약가가 하향조정 되는 품목으로 사용량 증가에 따른 약가연동 협상 대상인 오츠카제약의 아빌리파이메인테나주사(아리피프라졸)는 5%, 에자이 텍피데라캡슐(디메틸푸마르산염)은 4.2%씩 떨어지는 것으로 조정했다.