약업계 "객관적-구체적 기준없는 '규제' 덧씌우기 안된다"
"제약사 3분의 1로 줄이고 허가-관리 공무원도 팍 줄여라" 

제약업계가 식약처서 "생동성 재평가 부활, 갱신 심사 강화"를 발표하자 "숫제 제약업을 죽이겠다는 것 인가"라며 반발하고 있다.

약업계는 "기존 품목의 생동 재평가 통과는 품목 허가가 당연한 것인데, 또 다른 새 규정을 들이데는 것은 행정기관의 횡포"라고 주장 한다.

1일 약업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 공개했는데, 이에는 생동성 재평가의 부활, 품목갱신 심사 강화 방침이 들어있는데, 약업계는 "제약업 목 조르는 이중규제"라며 반발하고 있다.

식약처는 "생동 재평가는 전문약품의 생물학적동등성 전면 확대에 따라, 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 추진한다"고 밝힌다.

이는 지난 2018년 갱신제 도입으로 중단했던 정기 생동재평가 부활과 같다는 것 이다.

이와 관련, 식약처는 ▶올해 재평가 대상 품목 선정, ▶내년부터 2024년까지 생동재평가 종합 계획 마련을 통해, 개선해 나가겠다는 방침을 밝혔다.

제약업계는 "'생동성시험의 전면 확대에 따라, 기허가품목에 대한 생동재평가는 필요하다"는데 대해선 일부 동의한다.

이 생동성시험은 올해 먹는약, 2021년엔 주사제를 포함한 무균제제로, 2022년에는 모든 전문의약품으로 확대한다는 것 이다.

이 대상엔 "생동성시험을 통과하지 못한 기허가 품목이 있는데, 약가보전 등을 위해 생동 입증이 필요할 수 있다"는 것 이다.

그러나 "과거의 '재평가'가 현재는 '갱신제'로 바귄 상태인데, 생동재평가를 부활하면, 결국 제약사는 이중으로 규제(부담)를 받게된"고 약업계는 지적한다.

제약업계는 이를 기준한다면 "생동재평가 에서 통과된 약물이, 해외 의약품집에 수록되지 않았다는 이유로, 갱신이 불허되어 품목허가가 취소될 수 있으며 이는 부당하다"고 주장한다.

식약처의 새 '갱신제'는 해외 의약품집 수재 여부를 1차 '심사원칙(조건)'으로 하고있다.

이는 국내선 오래 사용 됐지만, 해외 의약품집에 수재되지 않았다면, 결국 갱신이 불허되는 억울한 사례가 있을 수 있다는 것이 된다.

약업계는 이에 대해 "갱신 심사-품목 유지 기준을 해외 의약품 수재 여부로 해선 안되며, 별도의 자체(식약처) 심사기준을 마련-적용해야 한다"고 주장한다.

제약사 실무자들은 "▶우리 식약처가 허가한 약물이고, ▶약효 등이 인정되어 품목이 유지되어 왔는데, ▶특정의 원료가 해외 수재되어 있지않은 경우라 당초 국내허가를 내주질 말아야 된다, ▶현재 이에 해당되는 약이 많고도 많다, ▶이는 는 세계 최고의 의약품기술을 자랑하는 대한민국은 향후 어디로 가야하는 가를 묻게하는 것이다, ▶이에 당국은 독자적인, 새로운 허가-생동 재평가 등의 기준마련후 제도를 이를 일괄 적용해야 한다고 주장 한다.

제약사 실무자들은 "▷신약 강국 대열인 한국이 왜 외국기준을 절대적으로 따라야 하는가 ?, ▷우리가 약물의 효과 안전성, 안전성만 확보했다면 그것이 국제기준이되어야 하지 않겠는가 ?, ▷식약처가 못하겠다면 실무공무원을 다 없애고, ▷제약사도 최소한 3분의 1로 줄이고, ▷의약품 제조-판매도 정부 하는 게 맞지 않겠는가 ?"라고 반발하고 있다.

이 같은 비판에 식약처도 개선책 마련에 나설 것으로 알려졌으나, 약업계의 요구와는 거리가 멀 것으로 보인다.

실제로 식약처는 2021년부터는 유효기간 동안 부작용 등 안전성 정보의 신속·정기보고, 정보의 분석·평가 결과 및 안전관리 조치사항 제출 의무화 방침을 정한 것으로 알려졌다.

2023년 부터는 일부 품목에 국내외 안전성 정보의 수집·분석 및 시판후 안전관리 종합보고서의 제출을 의무화하는 등 오히려 '강화'에 초점을 맞추고 있다.