백신, 보툴리늄 등 생물학적제제의 국가출하 승인과 관련한 '위해(危害)도 평가가 완료됐다.

이 에서는 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험 항목이 더 간소화 된다.

31일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 ‘2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했다고 밝혔다.

국가출하승인제도는 약사법(제53조1항)에 따라 백신, 보툴리늄, 혈장분획제제 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 것 이다.

‘위해도 평가’는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 두어 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입됐다.

이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목.

이들 제품은 최근 3년 ▶제품별 출하승인 실적, ▶GMP 평가 결과, ▶국내외 품질 안전성 정보, ▶허가변경 현황 등을 종합 위해도를 평가한 후 단계에 따라 품목을 분류했다.

식약처는 이 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행키로 했다.

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