발사르탄의 발암 우려 물질 함유와 관련, 건보공단과 해당 제약사 사이에 구상금 납부 요구-거부를 놓고 본격적인 소송전이 제기될 것으로 보인다.

이 소송건은 국민건강보험공단이 "고혈압 치료제의 주성분인 발사르탄에서 발암위험 물질이 존재한다"는 유럽발 소식(2018년)이 있은 후, 다른 약물로 교환해주는 과정에서 공단이 "발생한 비용을 해당제약사에 내도록" 요구 했지만, 다수 제약사들은 이를 거부, 충돌하고 있는 것 이다.

7일 약업계에 따르면 공단은 이와 관련, 해당 제약사에 청구한 발사르탄 구상금 3차 납부기한은 지난해 12월31일로 만료됐다.

공단은 보건복지부가 해당 제약사들로 부터 문제의 비용을 납부토록 결정함에 따라 작년 10월 제약사 69곳을 상대로 총 20억3000만원의 구상금 납부를 요구했다.

그러나 다수 제약사들이 구상금 납부를 거부했다. 공단은 지난해 10월31일까지 납부토록 1차 독촉장을 발송했다.

구상금 납부율이 저조하자 공단은 해당 제약사에 3차까지 독촉장을 보냈지만 징수는 부진 했고, 결국 납부시한은 2019년 12월 31일로 종료됐다.

즉, 해당 제약사 63곳 가운데 36곳이 납부를 거부한 것으로 것 이다.

지난해 11월 건보공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 26곳 만이 총 4억3600만원의 구상금을 납부했다. 총액 20역억원의 21.5%에 불과했고, 나머지 제약사는 납부를 거부한 했다.

거부한 제약사 36곳은 지난해 11월 27일 서울중앙지방법원에 공단을 상대로 '채무부(不)존재 확인' 소송을 제기했다.

"공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 제약사에 없다"게 요지 이다.

거부에 참여한 제약사체는 모두 36곳으로 ▶종근당, ▶JW신약, ▶JW중외제약, ▶광동제약 ▶국제약품, ▶환인제약, ▶휴온스, ▶동구바이오제약 등 지명도 높은 제약사를 비롯, ▶SK케미칼, ▶건일제약, ▶구주제약, ▶넥스팜코리아, ▶다산제약, ▶대우제약, ▶대원제약, ▶대화제약, ▶마더스제약, ▶명문제약, ▶바이넥스, ▶삼익제약, ▶삼일제약, ▶씨엠지제약, ▶아주약품, ▶유니메드제약, ▶이니스트바이오제약, ▶이든파마, ▶이연제약, ▶진양제약, ▶테라젠이텍스, ▶하나제약, ▶한국콜마, ▶한국휴텍스제약, ▶한림제약, ▶한화제약, ▶휴온스메디케어 등 이다.

이들 제약사별 구상금 거부액수를 보면 1억원 이상이 6곳으로 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등으로 이 가운데 LG화학만이  소송에 참여하지 않았다.

거부 제약사들은 "발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다"는 입장 이다.

이들 제약사 들은 "불순물인 발사르탄 에서는 제조·설계상 결함이 없다"는 점을 강조한다.

발사르탄 에서 검출된 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 당초의 발사르탄 원료 규격 기준에 없는 유해물질 이다.

특히 "이 물질은 정부기관과 제약사 모두가 발사르탄 원료에서의 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다"는 것 이다.

이는 "제조물책임법에 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실"이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다"는 것에 해당된다는 것 이다.

실제로 논란 후에 감독기관인 식약처가 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 찾아냈고, 기준치도 정했다.

처는 ICH(국제의약품규제조화위원회) 권고 가이드라인(M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 정했다.