약업계 "'숙원' 풀릴 듯" 반응..."3상 조건부 허가 포함" 조건 될 듯

고가 신약의 환자 접근성을 높이는 위험분담계약제(RSA)가 '확대'될 것으로 보인다.

12일 보건복지부에 따르면 오는 23일로 예정된 건강보험정책심의위원회 전체회의는 이 사안(대면보고)을 논의, 선발 약제에만 적용됐던 RSA를 후발약제에도 적용하는 쪽으로 가닥을 잡을 것으로 보인다.

위험분담 계약제의 핵심는 "불확실성이 크다고 판단되지만, 효과를 3상에서 입증 해야 한다"는 조건부인 것이다.

이는 특히 신약을 많이 보유하고 있는 외자제약사들의 '숙원'이 었는데, 결국 급여등재가 쉬워져 환자들의 신약 접근도 쉬워지게된다는 것 이다.

RSA는 특히 환자가 고가 항암제 등 불확실성이 있는 약제들을 접근하는데 있어 부담을 공급자와 분담하도록 하는 제도이다.

급여당국은 그동안 RSA의 후발약제 허용을 망설여 왔었다.

그러나 사회적(시대) 요구가 큰 약제들에 한해 건보재정 유지의 '선'을 넘어서지만, 선별등재제도를 훼손하지 않는 선에서, 이를 적용하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 보인다.

이렇게 되면 치료적 위치(효과)가 동등한데도 ▶후발약제 여서 RSA 적용을 받지 못해, ▶해당 제약사는 비급여로 남겨두어야 하거나, ▶약가 수준이 크게 차이 나는 일반 신약 트랙 즉 고가로 급여 등재를 할 수 밖에 없어지기 때문에 ▶후발 제약사들은 급여에 도전조차 하지 못했든 문제점 들이 해소될 수 있어 ▶환자-당국-제약사 모두가 '동의'에 더 가까워지게 되는것 이다.

요약하면 후발 약제의 RSA 도입은 건강보험종합계획의 큰 틀인 약제보장(급여화) 효과는 높이면서, 사후관리를 더 강화하는, 3상 조건부로 합리성을 찾자는 것으로 보인다.

3상 조건부허가는 1상, 2상에서 안전성을 확인받은 약제이면서도, 환자 요구가 높은 일부 약제에 제한적으로 허용하는 제도이다.

한편 3상 조건부허가 약제 가운데 RSA 트랙 이용 고가약 들은 추후 급여권 안에서 높은 가격의 가치를 입증해야 한다.

이 사안은 오는 23일 건정심 대면회의에서 보고되고, 토론을 거쳐 확정되는데, 급여당국의 추가적(약효-안전성)인 요구가 있을 대 제약사는 이를 이행해야 '유지'되는 조건이 전제 될 것으로 보인다.