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트룩시마, 오리지널과 '40개월비열등성' 입증

여포성 림프종 환자 140명 대상 비교임상 오리지널과 유사
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 19-12-09 10:52 | 최종수정 19-12-09 10:52  
 

제조사 셀트리온, 2019 미 혈액학회(ASH)서 데이터 발표

 

                                         

 

한국산 '트룩시마'가 리툭시맙 성분 바이오시밀러로는 최초로 여포성 림프종(혈액암 일종) 환자를 대상로한 40개월 장기 임상에서 오리지널과 비열등성을 입증했다.

 

7일(미국 플로리다.현지시각) 셀트리온은 "미국 플로리다 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(ASH 2019)에서 림프종 환자(AFL) 대상 3상 장기추적 결과, 트룩시마가 오리지널 '리툭산'과 유사한 효능과 안전성을 입증했다"고 밝혔다.

 

ASH는 혈액 관련 질병을 다루는 미국 의학계의 대표적인 학회. 세계 100여개 국가에서 1만7000여명의 전문가들이 참여하고 있는 최대 학회로 꼽힌다.

 

임상은 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했다.
 
40개월 중앙 추적 관찰기간 결과 셀트리온의 트룩시마가 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 종양 진행 소요 기간(TTP)이 오리지널 의약품과 유사했다.

 

트룩시마와 리툭산 치료 환자들의 4년째 OS 추정값은 각각 88%, 93.3%, PFS 각각 60.9%, 54.7%, TTP 각각 64.2%, 60.9%로 거의 같았다.

 

한편 셀트리온은 트룩시마를 세계 최대 의약품 시장인 미국 북미 지역의 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 출시했다.

 

 
 
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