캘리포니아주 CRO 프로시엔토 72명 모집 목표 피험자 모집착수
18~65세 성인 남녀 체질량지수 30kg/㎡ 이상, 당뇨병 전단계자
이상 지질혈증-고혈압-제 2형 당뇨병 등 BMI 27kg/㎡ 이상 대상 

한미약품이 항암제-항생제 등 에서의 글로벌 진입에 이어, 자체개발 비만 치료제의 글로벌에 도전한다.

2일(워싱턴DC) 미국 NIH(국립보건원)의 임상정보사이트인 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 지난 11월 19일 'HM15136'의 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.

이는 한미의 핵심기술인 랩스커버리를 적용한 지속형 글루카곤유도체 'HM15136'의 임상으로, 비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자를 대상으로 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 연구이다.

임상시험수탁기관(CRO)인 미국 캘리포니아주 소재의 프로시엔토(Prosciento)는 지난 8월말 72명 모집을 목표로 피험자 모집에 착수했다.

18~65세 성인 남녀 중 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증, 고혈압, 제 2형 당뇨병 등으로 진단된 BMI 27kg/㎡ 이상 성인 남녀가 모집대상이다.

클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)는 임상은 연구진이 피험자가 연구대상으로서 적합한지를 사전평가 하는 스크리닝 단계부터, 약물투약, 추적관찰까지 총 22주간에 걸쳐 평가를 진행하게 된다고 소개했다.

                                                      ▲ 올초 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 소개된 HM15136의 작용기전(한미약품 자료)

12주간의 약물치료 기간동안은 다양한 용량을 피하주사한 후 피험자에게 나타나는 이상반응(AE)을 확인하는 데 목표를 두고 있다. 임상 종료시점은 2020년 12월 30일로 죄어있다.

'HM15136'은 주 1회 투여의 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)로, 피하 자가 주사투여가 가능하다.

바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미 고유의 플랫폼기술인 '랩스커버리'를 적용, 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성 개선, 장기투여에 적합하도록 만들었다.

한미는 2015년 부터 'HM15136' 연구를 시작, 비임상 단계에서 잠재력 확인 등을 해왔다.

연구팀은 비만 동물모델에서 체중감량 효과를 포착, 이 기전 연구를 통해 식이조절, 백색지방의 갈색화를 통한 에너지 대사량 증가가 가능함을 확인했다.

이후 인슐린저항성 개선에 대한 새 치료기전을 확인하면서 비만-선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중했다.

권세창 한미약품 사장은 올초 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 차세대 비만신약 'HM15136'을 회사의 주력 연구개발(R&D) 과제 3가지 중 하나로 소개한 바 있다.

당시 권 사장은 올 4분기에 2상임상에 진입을 목표로 한다고 밝혔다. 그러나 아직 1상임상 진행 중으로, 지난해 10월 서울대병원에서 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험 착수, 피험자모집을 시작했는데 추가 진행상황은 공개되지 않았다.

한미약품의 현재 진도는 올해 미국당뇨병학회(ADA 2019)와 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 'HM15136'의 비임상 결과를 발표하며 글로벌 제약시장을 공개 노크한데 이은 현재 진행형 이다.

한편 한미는 선천성고인슐린증과 관련해서는 FDA(미 식품의약품국)와 EMA(유럽의약품청)로 부터 희귀의약품으로 지정받아 글로벌 신약 애드블룬을 띄운 바 있다.