13일 신풍제약에 따르면 지난 3월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로 임상 1상 시험승인(CTA)을 취득한 항혈소판제 혁신신약후보물질인 SP-8008의 임상 1상이 영국에서 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

SP-8008은 차별화된 새로운 작용기전으로 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보이면서 출혈부작용은 획기적으로 감소된 경구용 신약후보물질이다.

SP-8008의 임상 1상은 건강한 남성지원대상자(총 48명)에 대해 SP-8008을 단회 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행하게 되며, 6단계(Cohort 1∼6, 단계당 8명)로 증량된다.

10월 1일 첫 임상시험대상자에서의 투약을 시작으로 최근 24명에서의 투약을 완료하였으며, 현재까지 약물관련 안전성에 큰 이슈 없이 임상 1상이 순항 중이다.

신풍제약은 올해 12월 말까지 모든 임상시험대상자에 대한 투약을 완료하고 내년 초 안전성 및 내약성 평가를 완료할 계획이다.

신풍제약 관계자는 “이번 임상 1상에서 SP-8008의 새로운 작용기전의 약물안전성 및 내약성을 확인 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이번 임상은 SP-8008의 글로벌개발 가능성을 입증하는 첫 단계”라고 말했다.