ÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ03.28 17:33
°Ë»öÇϱâ
ÀαâmouGEÇÐȸ

[¹ÙÀÌ¿À > ¹ÙÀÌ¿À]

¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨, ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·áÁ¦ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ FDA ½ÂÀÎ ÃßÁø

ºÀµÎÇÑ ±âÀÚ / hois232@gmail.com
½ÂÀÎ 19-11-13 12:01 | ÃÖÁ¾¼öÁ¤ 19-11-13 12:01  
 

¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨(¹Ì¼Ð ºÎ³ªÅ佺, Michel Vounatsos)ÀÌ Ãʱ⠾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÇ »õ·Î¿î ÀÓ»ó ºÐ¼® °á°ú¸¦ °ø°³ÇÏ°í FDA ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇÒ °èȹÀ̶ó°í 13ÀÏ ¹àÇû´Ù.


FDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» °æ¿ì, ¾ÆµÎÄ«´©¸¿Àº ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸ÓÀÇ ÀÎÁö ÀúÇϸ¦ ¿ÏÈ­ÇÑ ÃÖÃÊÀÇ Ä¡·áÁ¦ÀÌÀÚ º£Å¸¾Æ¹Ð·ÎÀ̵åÀÇ Á¦°Å°¡ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸ӿ¡ ÀÓ»óÀû È¿°ú°¡ ÀÖ´Ù´Â »ç½ÇÀ» Áõ¸íÇÑ Ã¹ ¹ø° »ç·Ê°¡ µÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.


À̹ø FDA ½ÂÀÎ ½Åû °áÁ¤Àº ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ¿¬±¸ EMERGE¿Í ENGAGE ºÐ¼® °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù. µÎ ¿¬±¸´Â °¢°¢ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó È¯ÀÚ 1,638¸í°ú 1,647¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ´Ù±â°ü, ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤, ÀÌÁß ¸Í°Ë, À§¾à ´ëÁ¶ ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¾ú´Ù.


¾ÆµÎÄ«´©¸¿Àº ÀÓ»ó ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ ³ú ¼ÓÀÇ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å¿Í ÀÓ»óÀû ÀúÇÏ(clinical decline)¸¦ °¨¼Ò½ÃÅ°´Â µ¥ ÀÖ¾î ¿ë·® ÀÇÁ¸Àû È¿°ú¸¦ º¸ÀÓ¿¡ µû¶ó, ¾à¸®Àû ¹× ÀÓ»óÀûÀ¸·Î È°¹ßÇÏ°Ô ÀÛ¿ëÇÏ´Â °ÍÀÌ ÀÔÁõµÆ´Ù. ¾ÆµÎÄ«´©¸¿À» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚµéÀº ±â¾ï·Â, ¾ð¾î, ¹æÇâ°¨°¢ µî ÀÎÁö ¹× ±â´É¿¡¼­ »ó´çÇÑ °³¼±À» º¸¿´À¸¸ç, ÀçÁ¤°ü¸®¿Í Áý¾ÈÀÏ(û¼Ò, À庸±â, ¼¼Å¹ µî), µ¶¸³ÀûÀÎ ¿ÜÃâÈ°µ¿ µî ÀÏ»óÀûÀÎ »ýÈ°¿¡¼­ ÆíÀÍÀÌ Áõ°¡Çß´Ù.


¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÇ ¹Ì¼Ð ºÎ³ªÅ佺(Michel Vounatsos) ÃÖ°í °æ¿µÀÚ(CEO)´Â ¡°À̹ø ¹ßÇ¥¸¦ ÅëÇØ Àü¼¼°è ¼öõ¸¸ ¸í¿¡°Ô ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡°í ÀÖ´Â Ä¡¸íÀûÀÎ ÁúȯÀÎ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸ӿÍÀÇ ½Î¿òÀ» À̾°¥ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.


À̹ø¿¡ °ø°³µÈ ȹ±âÀûÀÎ ¿¬±¸°á°ú´Â °úÇÐÀ» ÅëÇØ È¯Àڵ鿡°Ô ±â¿©ÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÇ È®°íÇÑ ÀÇÁö¿Í ½Å³äÀ» º¸¿©Áش١±¸ç ¡°¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÌ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸ÓÀÇ Áõ»óÀ» ¿ÏÈ­½ÃÅ°´Â ÃÖÃÊÀÇ Ä¡·áÁ¦¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö Àֱ⸦ ±â´ëÇÑ´Ù. À̹ø ºÐ¼® °á°ú°¡ º£Å¸ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵带 Ç¥ÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â Á¢±Ù¹ýÀÇ ÀáÀç·ÂÀ» º¸¿©ÁÖ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î »ý°¢ÇÑ´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.


¡ß 3¿ù ÀÓ»ó Áß´Ü ÀÌÈÄ ´ë±Ô¸ð µ¥ÀÌÅÍ Ãß°¡ È®º¸, 1, 2Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡ ÁöÇ¥¿¡¼­ À¯ÀǹÌÇÑ °³¼± È¿°ú ÀÔÁõ


¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨Àº EMERGE¿Í ENGAGE ÀÓ»ó ¿¬±¸¿¡ ´ëÇÑ ¹«¿ë¼º Æò°¡(futility analysis) °á°ú¿¡ µû¶ó Áö³­ 3¿ù µÎ ÀÓ»óÀ» ¸ðµÎ Áß´ÜÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ±×·¯³ª ÀÌÈÄ ±âÁ¸ ÀÓ»ó¿¡ Âü¿©ÇÑ 3,285¸íÀÇ È¯ÀÚ Áß 18°³¿ù °£ Ä¡·á¸¦ Áö¼ÓÇÑ 2,066¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ´ë±Ô¸ð µ¥ÀÌÅ͸¦ Ãß°¡ È®º¸ÇÑ °á°ú, ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÌ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó È¯ÀÚ¿¡¼­ ÀÓ»óÀû ÀúÇϸ¦ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼Ò½ÃÅ°´Â °ÍÀÌ ÀÔÁõµÆ´Ù.


EMERGE ÀÓ»ó °á°ú, ¾ÆµÎÄ«´©¸¿Àº 1Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡ ÁöÇ¥ÀÎ ÀÓ»óÄ¡¸ÅÆò°¡Ã´µµ(CDR-SB)¿¡¼­ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ °³¼±À» ³ªÅ¸³Â´Ù. °í¿ë·® ¾ÆµÎÄ«´©¸¿À¸·Î Ä¡·á ¹ÞÀº ȯÀÚµéÀº 78ÁÖ ÈÄ ÀÓ»óÄ¡¸ÅÆò°¡Ã´µµ¿¡¼­ ±âÁØÄ¡ ´ëºñ ÀÓ»ó Áõ»ó ¾ÇÈ­°¡ À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼ÒÇϸç, À§¾à±º ´ëºñ ¾à 23% °³¼±µÈ ¼öÄ¡¸¦ º¸¿´´Ù.


¾ÆµÎÄ«´©¸¿Àº 2Â÷ À¯È¿¼º Æò°¡ °á°ú¿¡¼­µµ ÀÓ»ó ÀúÇÏ°¡ ÀÏ°üµÇ°Ô °¨¼ÒÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. °£ÀÌÁ¤½Å»óÅ°˻ç(MMSE)¿Í ÀÎÁöÇൿ°Ë»ç(ADAS-Cog)¿¡¼­ °¢°¢ À§¾à±º ´ëºñ 15%¿Í 27% °³¼±µÈ ¼öÄ¡¸¦ ±â·ÏÇß´Ù. ¶ÇÇÑ, ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ÀÎÁö±â´ÉÆò°¡°Ë»ç(ADAS-Cog 13) ¹× ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Çù·Â ¿¬±¸-°æµµÀÎÁöÀå¾Ö ÀÏ»ó»ýÈ°´É·ÂÆò°¡°Ë»ç(ADCS-ADL-MCI) Á¡¼ö¿¡¼­ À§¾à±º¿¡ ºñÇØ °¢°¢ 27%, 40% °³¼±µÈ ¼öÄ¡¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù.


¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨Àº ENGAGE ÀÓ»ó¿¡¼­ °í¿ë·® ¾ÆµÎÄ«´©¸¿¿¡ ÃæºÐÈ÷ ³ëÃâµÇ¾ú´ø ÀϺΠȯÀÚ±ºÀÇ µ¥ÀÌÅÍ ¿ª½Ã EMERGE ÀÓ»óÀÇ ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú¸¦ µÞ¹ÞħÇÑ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.


¾ÆµÎÄ«´©¸¿ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× ³»¾à¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀº ±âÁ¸¿¡ ½Ç½ÃÇß´ø ¿¬±¸µé°ú ÀÏ°üµÈ °á°ú¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù.°¡Àå ÈçÈ÷ º¸°íµÈ ºÎÀÛ¿ëÀº ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå °ü·Ã ¿µ»ó ÀÌ»ó ºÎÁ¾(ARIA-E)°ú µÎÅëÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ARIA-E¸¦ °ÞÀº ȯÀÚ Áß ´ëºÎºÐÀº Áõ»óÀÌ ¾ø¾úÀ¸¸ç, ÀϹÝÀûÀ¸·Î Àå±âÀûÀÎ ÈÄÀ¯Áõ ¾øÀÌ ¹ßÇö ÀÌÈÄ 4ÁÖ¿¡¼­ 16ÁÖ À̳»¿¡ »ç¶óÁ³´Ù.


À̹ø ÀÓ»ó ¿¬±¸ Ã¥ÀÓÀڷμ­ ·Îü½ºÅÍ´ëÇб³ Á¤½ÅÀÇÇÐ, ½Å°æÇÐ ¹× ½Å°æ°úÇÐ ±³¼öÀÌÀÚ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ Ä¡·á, ¿¬±¸ ¹× ±³À° ÇÁ·Î±×·¥ (AD-CARE)À» ÃÑ°ýÇÏ´Â ¾ÈÅæ Æ÷½ºÅ¸Àν¼ ¹Ú»ç(Dr. Anton Porsteinsson)´ÂÀ̹ø ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ´Â ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡·áÁ¦ ÀÓ»ó 3»ó ¿¬±¸¿¡¼­ ÃÖÃÊ·Î º£Å¸ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵åÀÇ Á¦°Å°¡ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó È¯ÀÚÀÇ ÀÎÁö ÀúÇϸ¦ ´ÊÃá´Ù´Â °ÍÀ» ÀÔÁõÇϸ鼭, ÀÇ·á°è¿Í ȯÀÚ ¹× °¡Á·µé¿¡°Ô »õ·Î¿î Èñ¸ÁÀ» ¾È°ÜÁá´Ù¡±¸ç ¡°ÇöÀç ÀÇÇÐÀûÀ¸·Î ¾ÆÁ÷ ÃæÁ·µÇÁö ¸øÇÑ ¿ä±¸°¡ ¸¹Àº »óȲÀÌÁö¸¸, ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ÁúȯÀÚµéÀº ÀÌ ¼ø°£À» °£ÀýÈ÷ ±â´Ù·Á¿Ô´Ù. À̹ø ¹ßÇ¥¸¦ Çö½Ç·Î ¸¸µé±â À§ÇØ ²ÙÁØÈ÷ ³ë·ÂÇØ ¿Â ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨°ú ÀÇ·á°è, ȯÀÚµé ¹× ¿¬±¸Àڵ鿡°Ô Âù»ç¸¦ º¸³½´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.


¡ß ÇâÈÄ FDA ½Å¾à Çã°¡ ÃßÁø, °¢±¹ ±ÔÁ¦ ´ç±¹°ú ÇùÀÇ °èȹ¡¦¿À´Â 12¿ù¿¡´Â »ó¼¼ÇÑ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ ¹ßÇ¥


¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨Àº FDA¿ÍÀÇ ÇùÀǸ¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î 2020³â ÃÊ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÇã°¡½Åû¼­(Biologics License Application, BLA)¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¿¹Á¤À̸ç, À¯·´°ú ÀϺ» µî ÇØ¿Ü °¢±¹ÀÇ ±ÔÁ¦ ´ç±¹°úµµ ÇùÀǸ¦ °è¼ÓÇØ ³ª°¥ °èȹÀÌ´Ù. Á¦Ãâ ¿¹Á¤ÀÎ Çã°¡ ½Åû¼­¿¡´Â ÀÓ»ó3»ó ¿¬±¸¿¡¼­ µµÃâµÈ Àüü µ¥ÀÌÅÍ¿Í ÀÓ»ó 1»ó ¹× 1b »ó µ¥ÀÌÅÍ°¡ Æ÷Ç﵃ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.


¶ÇÇÑ, 2019³â 12¿ù °³ÃֵǴ ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó ÀÓ»ó ½ÃÇè ÇÐȸ (Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD)¿¡¼­ EMERGE¿Í ENGAGE ÀÓ»ó Ãß°¡ µ¥ÀÌÅÍÀÇ »õ·Î¿î ºÐ¼® °á°ú¿¡ ´ëÇØ »ó¼¼È÷ ¹ßÇ¥ÇÒ °èȹÀÌ´Ù. 

 
 
Copyright¨Ï»çÀ̾𽺿¥µð´º½º ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
   
 
 
 
 
³×ƼÁð ÀÇ°ß(0)
³»¿ë ¾ÆÀ̵ð ÀÛ¼ºÀÏ
 
ÀÇ°ßÀÛ¼ºÇϱâ
 
 
À̸§ ºñ¹Ð¹øÈ£
 
Äû¾ÆÁ¨ÄÚ¸®¾Æ, 'ÄöƼÆä·Ð-TB °ñµå Ç÷¯½º' »õ·Î¿î ÀÓ»óÀû À¯¿ë¼º È®ÀÎ
±¹Á¦¹é½Å¿¬±¸¼Ò, À£ÄÞ Æ®·¯½ºÆ® Àç´ÜÀ¸·ÎºÎÅÍ ¿¬±¸ºñ ¾à38¾ï¿ø ȹµæ
¹ÙÀÌ¿À ±â»ç¸ñ·Ï º¸±â
 
Àαⴺ½º
´ç´¢º´ Ä¡·áÁ¦, ³úÁ¹Áß ¿¹¹æ¿¡..
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
GC³ì½ÊÀÚÀÇ·áÀç´Ü, ±¹³» ÀÓ»ó..
ÀÇ·á±â±âÁ¶ÇÕ, TUV Rheinland ..
IVI, Àεµ ¹ÙÀÌ¿À·ÎÁöÄà E»ç¿¡..
 
¸¹ÀÌ º» Æ÷Åä´º½º
ÀÇÁ¤ºÎÀ»Áö´ëº´¿ø ¡®Ã£¾Æ°¡´Â ..
ÇÏÀ̷δÐ, ¸¶½ºÅÏ-EDCÞä µî°ú ..
±æ¸®¾îµå, ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø°ú Ç×¾Ï..
"¿ì·ç»ç' ´ë¿õ ÀÓÁ÷¿ø Âü¿© '..
 
ÃֽŠÀαⴺ½º
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
GC³ì½ÊÀÚÀÇ·áÀç´Ü, ±¹³» ÀÓ»ó..
³»´Þ, Ò´ 800¾ï ó¹æ Ç÷¡¸®½º..
´ë¿õ, ¾çµµ-¾ç¼ö·Î Æ÷½Ã°¡ 'µ¶..
Çѱ¹´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾à, ¼¼°è ½ÉÀå Àü..