코오롱 "미국서 인보사 임상서 관절염 치료세포(간) 안전하다"

350명 이상 환자 대상 5개 임상 연구서 심각한 부작용 없었다"

세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제인 '인보사'의 유효성 안전성에 대한 논란이 계속되고 있는 가운데, "'세포'가 바뀌었드라도 안전성과 효능에는 영향이 없다"는 요지의 해외 논문이 발표된 것으로 알려져 주목된다.

코오롱은 인보사를 허가받을 때는 주성분이 손가락 관절 세포였는데 제품엔 간세포를 사용했음이 공개됐고, 국내서는 "성장이 빠른 간세포는 중대한 부작용이 있을 수 있다"는 주장이 강하게 제기됐고, 식약처는 품목허가를 취소(7월9일)한바 있다.

22일 인보사케이주를 개발, 상품화한 코오롱생명과학은 미국 정형외과 학술지 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널(Surgical Technology International)'을 인용, "세포의 착오는 인보사 품질에 영향을 미치지 않는다"고 밝혔다.

논문은 미국서 인보사 임상을 담당했던 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정
형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사가 게재한 것 이다.

이 논문에 따르면 "염증억제인자(TGF-β1)를 발현하는 골관절염 치료제는 비임상과 임상 시험을 통해 안전성과 효능을 입증했다"는 것 이다.

연구진은 인보사의 세포 중 하나가 바뀐 것과 관련, "10년 이상 임상 데이터를 통해 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다"고 밝혔다.

코오롱티슈진(미국법인)은 "350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구를 했는데, 심각한 부작용이 관찰된 적이 없다"고 강조했다.

인보사가 투여되는 무릎 관절은 혈관이 적어 약물이 인체 전신을 순환할 일은 거의 없다고 설명하기도 했다.