삼성바이오에피스(대표 고한승)의 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)에 대해 유럽 의약품청(EMA)이 판매허가 승인을 위한 서류 심사에 착수했다.

SB8은 유방암 치료제로 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로써 가치를 입증 할 수 있게된 것 이다.

18일 삼성바이오에피스는 이날 "지난 6월 EMA에 판매허가 관련 신청서를 제출 했는데, 이번 통보는 사전검토 완료 후 진행되는 것"이라고 과정을 밝혔다.

삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음으로 아바스틴 바이오시밀러의 세계시장을  겨냥한 허가 절차를 밟는 것이다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제. 유럽에서는 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증으로 쓰이고 있는데, 작년 세계시장은 은 총 68억4900만 스위스 프랑, 우리 돈 약 8.2조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 상당한 지명도를 갖고 있는데, 이미 ▶자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러), ▶플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러), ▶임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러), 유방암 치료제 ▶온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러) 를 각각 판매하고 있다.

즉 SB8은 삼성바이오에피스가 다섯 번째의 바이오시밀러 제품으로, 이번 판매허가 신청으로 제품 포트폴리오 확대에 탄력을 붙이게될 것으로 보고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자를 대상으로 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했다.

이번 SB8의 이번 임상 결과는 오는 9월 스페인(바르셀로나)에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO: European Society for Medical Oncology) 에서 발표된다.