Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿ø(¿øÀå ÀÌ¿µÂù)Àº Àç¹ÌÇÑÀÎÁ¦¾àÀÎÇùȸ(KASBP)¿Í °øµ¿À¸·Î ¿À´Â 8¿ù 8ÀϺÎÅÍ 9ÀϱîÁö ¾çÀÏ°£ ¼¿ï Ƽ¸¶Å© ±×·£µåÈ£ÅÚ¿¡¼ °øµ¿¿öÅ©¼¥(KHIDI-KASBP Joint Workshop)À» °³ÃÖÇÑ´Ù.
¼¼°è Á¦1ÀÇ ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÌÀÚ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦¿¡ ÀÖ¾î ±Û·Î¹ú ±âÁر¹À¸·Î ÀÎÁ¤µÇ´Â ¹Ì±¹Àº Çѱ¹ Á¦¾à±â¾÷µé¿¡°Ô Æ÷±âÇÒ ¼ö ¾ø´Â ½ÃÀåÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ FDAÀÇ ÀÎÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù´Â °Í¸¸À¸·Î ±Û·Î¹ú ÀÎÁöµµ »ó½ÂÈ¿°ú¿Í ÇÔ²² ¼¼°è ½ÃÀå ÁøÃ⠽à ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ À庮ÀÌ Å©°Ô ³·¾ÆÁö´Â ÀÌÁ¡ÀÌ ÀÖ´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ÀÌÀ¯·Î ¹Ì±¹ FDA¿¡ IND(ÀÓ»ó°èȹ½ÂÀνÅû)³ª NDA(½Å¾àÇã°¡½Åû)¸¦ ½ÅûÇÏ°íÀÚ ¹®À» µÎµå¸®´Â ±â¾÷µéÀÌ Á¡Â÷ ´Ã¾î³ª°í ÀÖÀ¸³ª, °æÇèÀÌ ºÎÁ·ÇÑ Á¦¾à±â¾÷À̳ª º¥Ã³±â¾÷µé¿¡°Ô´Â ¿©ÀüÈ÷ ½±Áö ¾ÊÀº °ü¹®ÀÌ´Ù.
Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿øÀº ÀÌ·¯ÇÑ ±â¾÷µé¿¡°Ô ½Ç¹«ÀûÀÎ µµ¿òÀ» Á¦°øÇÏ°íÀÚ Àç¹ÌÇÑÀÎÁ¦¾àÀÎÇùȸ(KASBP)¿Í °øµ¿À¸·Î KHIDI -KASBP WorkshopÀ» ±âȹÇß´Ù.
À̹ø ¿öÅ©¼¥Àº ¡®¹Ì±¹ FDAÀÇ IND ¹× NDA ½Åû¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ¿Í Àü·«¡¯À» ÁÖÁ¦·Î 1ÀÏÂ÷ Àü¹®°¡µéÀÇ °¿¬°ú °¿¬À» ÇÑ Àü¹®°¡µé°úÀÇ °³º°Àû ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ½ÉµµÀÖ´Â ÁúÀÇ ÀÀ´äÀÌ ÀÌ·ç¾îÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ 2ÀÏÂ÷ 1:1 Q&A ½Ã°£À¸·Î ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖ´Ù.
¿öÅ©¼¥ÀÇ °¿¬ÀÚµéÀº ¸ðµÎ KASBP ȸ¿øÀÌÀÚ ¹Ì±¹ FDA ¹× Á¦¾à±â¾÷¿¡ Á¾»çÇϸç ÀÎÇã°¡, ºñÀÓ»ó½ÃÇè, CMC[ÈÇÐÇÕ¼º(Chemistry), °øÀå»ý»ê(Manufacturing), Ç°Áú°ü¸®(Control)] ºÐ¾ß¿¡¼ ´Ù³â°£ ½Ç¹«¸¦ ÁÖµµÇØ¿Â Àü¹®°¡µé·Î¼ ½Åû ¼·ù ÀÛ¼º ¹× FDA¿ÍÀÇ ¼ÒÅë¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁúÀû ³íÀǸ¦ ³ª´ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÁøÈï¿ø Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷´Ü ±è¿ë¼ö ´ÜÀåÀº ¡°À̹ø ¿öÅ©¼¥Àº ¹Ì±¹ÀÇ ÇÑÀÎ Á¦¾à±â¾÷ÀεéÀÌ °í±¹ÀÇ Á¦¾à»ê¾÷ ¹ßÀüÀ» µ½°íÀÚ ±â²¨ÀÌ Âü¿©ÇÔÀ¸·Î½á °³ÃÖÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù. ¿ÃÇظ¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î ¸Å³â Àç¹Ì ÇÑÀÎÁ¦¾à±â¾÷ÀεéÀ» ÃÊûÇÏ¿© Çѱ¹ ±â¾÷µéÀÌ ¿øÇÏ´Â ÁÖÁ¦·Î ¹Ì±¹ FDA¿Í °ü·ÃµÈ ¿öÅ©¼¥À» °³ÃÖÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
KHIDI-KASBP Joint Workshop¿¡ ´ëÇÑ ÀÚ¼¼ÇÑ ³»¿ëÀº ÁøÈï¿ø ȨÆäÀÌÁö¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. Âü°¡ ½ÅûÀº ¿À´Â 7¿ù 10ÀϱîÁö À̸ÞÀÏ(kwak13@khidi.or.kr)À» ÅëÇØ ½ÅûÇÏ¸é µÈ´Ù.