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한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 2019년도 「혁신의료기기 해외시장 先진출 지원 사업」수행 기업을 선정했다고 밝혔다.

진흥원은 사업공모 및 평가를 통해 총 5개의 기업을 금년도 지원기업으로 선정했다. 선정된 기업은 6개월(6월~11월)간 최대 4,000만원 이내의 소요비용을 지원받아 사업을 수행하게 된다.

< ‘2019년도 혁신 의료기기 해외 시장 先진출 지원‘ 선정기업 현황>
연번	기업명	품목(제품명)	주요 기술	규제 애로사항
1	㈜제이 엘케이 인스펙션	의료영상진단보조 소프트웨어 (JPC-01K)	ㆍ인공지능(AI) 기반의 전립선암 진단보조 소프트웨어	ㆍ(보험급여)AI 기반의 의료영상진단보조소프트웨어는 비급여 품목으로 분류되어 별도수가 불인정
2	메인텍(주)	실린더식 의약품주입펌프 (Anyfusion)	ㆍ실린더 카트리지를 장착하여 정확한 양의 의약품을 광범위한 유속범위로 주입 가능	ㆍ(보험급여)실린더식 주입 펌프용 카트리지를 건강보험 급여항목으로 신설하였으나, ‘약물주입속도’ 기준으로 국내 시장 진입 불가 (의약품주입속도가 5ml/h 미만인 경우에 한하여 급여인정)
3	㈜태웅 메디칼	인체내강용 스텐트(Niti-S™), 고주파열치료용 전기소작 탐침(EUSRA™)	ㆍ세계 최초 췌장암 고주파 치료기기	ㆍ(신의료기술)‘12년 식약처 허가 및 CE 인증을 득하였으나, 신의료기술로 분류된 후, ‘환자 케이스 부족’ 의견으로 지정 보류 중
4	주식회사 뷰노	의료영상검출보조소프트웨어 (BoneAge, Chest X-ray 등)	ㆍ인공지능(AI) 기반의 골연령ㆍ폐질환ㆍ안저병변ㆍ치매 진단보조 소프트웨어	ㆍ(보험급여)AI 기반의 의료영상진단보조소프트웨어는 비급여 품목으로 분류되어 별도수가 불인정
5	주식회사 리센스 메디칼	마취기(안과 IVT 냉각마취기기, RecensEye)	ㆍ망막질환 주사치료시 안구표면을 급속냉각하여 약품 없이 마취가능	ㆍ(품목지정)‘마취기’ 품목은 가스‧전기 마취기로 정의되어 있어, 안과용 냉각마취기기 품목군이 없는 상태

동 사업은 국내 의료기기 규제에 막혀 시장진출에 어려움을 겪고 있는 혁신제품 보유 기업 또는 유망 기술은 보유하고 있으나 해외 사업화를 진행 못하고 있는 연구개발 기업이 지원 대상이며, 기업이 희망하는 분야를 신청하면, 진흥원은 기술(제품) 개발, 선진국 인허가 획득, 기술(제품) 수출 및 사업화 등을 지원하게 된다.

그간 복잡한 국내 의료기기 규제로 인하여 혁신‧첨단 제품(기술)을 보유하고도 시장진입에 어려움을 겪는 등 기업들의 고충이 있었으며, 진흥원은 이러한 기업들이 미국, EU 등 선진국 시장에 먼저 진출할 수 있도록 지원하는 동 사업을 올해부터 시범 운영하게 됐다.

< 혁신 의료기기 해외 시장 先진출 지원 사업 개요 >

지원 기업
국내 의료기기 규제로 인해 사업화에 어려움을 겪고 있는 기업
신청	↓	↑	기업 지원
진흥원
▪맞춤형 지원 체계 구축 ▪혁신 의료기기 유망 기술(제품) 발굴 및 지원

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혁신의료기기 해외시장 先진출 지원

▪ 기술(제품) 개발 : 해외 기관과의 협력을 통한 공동개발 및 투자유치

▪ 선진국 인허가 획득 : FDA, CE 등 선진국 인허가 획득

▪ 기술(제품) 수출 및 사업화 : 유망 기술(제품) 수출

진흥원 관계자는 “동 지원사업이 국내 의료기기 규제로 어려움을 겪고 있는 우리 기업의 해외진출 판로개척에 도움이 되기를 바란다”며, “내년부터 시행될 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 혁신의료기기 지정 및 지원, 혁신형 의료기기기업 지원 등 혁신적인 의료기기 제품의 시장 진출을 위한 다양한 지원 사업이 확대될 것”이라고 밝혔다.

진흥원, 혁신의료기기 해외시장 先진출 지원기업 5곳 선정