삼성바이오에피스가 브라질 ANVISA로 부터 세번째로 자사의 제품 판매허가를 획득했다.

27일 브라질 의약전문지 등의 보도에 따르면 삼성바이오에피스는 지난주(20일) 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로 부터 '온트루잔트' (Ontruzant, 성분名 트라스트주맙, 프로젝트명-SB3)의 판매를 허가 받았다.

온트루잔트는 로슈(Roche)의 유방암 및 전이성 위암 치료제 `허셉틴(Herceptin)`의 바이오시밀러로, 브라질에서 트라스트주맙은 연간 약 3천억원 으로 알려졌다.

이번 온트루잔트 판매허가 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토 착수 이후 13개월만 이다.

이로써 삼성바이오에피스는 우리나라와 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러의 남미권 시판을 획득 글로벌화에 성공 했다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 2017년 12월 브라질 ANVISA 로부터 `브렌시스(Brenzys, 성분명 에타너셉트, 프로젝트名 SB4), 2018년 7월에는 `렌플렉시스(Renflexis®, 성분명 인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)의 판매허가를 획득한 바 있다.

▶브렌시스는 자가면역질환 치료제 `엔브렐(Enbrel)`의 바이오시밀러. 유럽에서는 `베네팔리`라는 이름으로 판매 중이며 출시 3년만에 누적 매출 1조원을 돌파한 삼성바이오에피스의 주력 제품 이다.

▶렌플렉시스는 `레미케이드(Remicade)`의 바이오시밀러, 세계 최대 의약품 시장인 미국에 2017년 7월 출시됐다. 삼성바이오에피스는 지난 해 10월 미국 재향군인부(VA)에 5년간 약 1,300억원 규모의 독점 공급계약을 체결하는 등 시장을 확대해 나가고 있다.

브라질 의약품시장 규모는 2017년 기준, 약 690억 헤알(약 20.3조원)로 우리나라외 비슷한 규모. 바이오의약품은 약 150억 헤알(약 4조4천억원)로 22%의 비중을 차지하고 있다.