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식약처, 국내개발 의약품 '해외임상' 규정 완화

임상참여자 '기간' 최소 3→6개월로 연장, 단 연 2회로
장석기기자/ sciencemd@daum.net
승인 19-05-27 07:56 | 최종수정 19-05-27 08:58  
 

 

식약처는 국내 개발 의약품의 '해외임상' 허용 규정을 완화한다.

 

완화 조치에는 국내에서 행하는 항암제 연구자임상도 포함, 신약개발에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

 

완화는 제약사-임상기관 등이 "오래전 부터 불필요 하다, 규제 기관이 너무안이 하다"고 지적해온 점을 감안한 조치로 보여진다. 

 

27일 식품의약품안전처에 따르면 국내서 개발중인 의약품의 임상을 해외에서 실시할 경우 국외 의료기관 지정-임상에 필요한 일부 자료 제출 규정을 삭제하는 것을 골자로한 '의약품 임상시험 승인에 관한 규정' 일부개정안을 지난 24일 고시 이날 부터 적용에 들어갔다.

 

의약품 임상시험 승인규정은 제6조는 '개발중인 신약 등 허가사항 변경을 위한 임상 계획 승인 신청 등'을 정하고 있다.

 

이의 1항은 "국내 개발 중인 신약 등으로 임상하려는 경우 전자문서를 포함한 임상계획 승인 신청서에 '의약품 등 안전 규칙'이 정한 자료를 첨부, 제출해야 한다"고 규정하고 있다.

 

2항은 "우리나라에서 개발 중이거나 개발완료 의약품의 해외임상은 의료기관에서 실시하려면, 의약품 등 안전규칙 제34조에 정해진 자료를 별도로 내야 식약처가 이를 검토 임상을 허가 할 수 있도록" 했다. 처는 이 2항을 "불필요한 것"으로 판단, 삭제했다.

 

식약처는 전문가 단체의 '연구자임상' 신청도 가능하도록 했다. 즉, 처가 인정한 전문가 단체의 임상시험 검토서를 첨부하면 연구자임상을 신청할 수 있도록 했다.

 

의약품 임상시험 승인 규정 제 8조에는 임상시험 제출자료 면제 등을 규정하고 있다. 처가 허가(신고)하거나 판매 중인 의약품-천연물제제를 연구자임상으로 하는데 준수토록 규정한 것이다.

 

이 부문은 이전까지는 과학적 임상시험 타당성 입증이 가능한 '학술논문'을 첨부하면 연구자임상 승인 신청을 받을 수 있었다. 이를 관련 분야 전문가 단체의 임상시험 검토서로도 '허용'할 수 있게 일종의 '완화'를 한 것 이다.

 

해외제조 임상용 의약품, 해당국 정부-공공기관 발행 GMP를 인정한다.

 

처는 해외제조 임상시험용 의약품을 사용해 실시하는 국내 임상시험 자료 제출 규정도 완화했다. 반면 건강한 사람의 임상참여 기간과 횟수는 강화했다.

 

해외제조 임상시험용 의약품을 국내 임상에 사용하려면 제조-품질관리기준(GMP) 입증자료로 갈음해 신청할 수 있었다. 그러나 임상용 의약품을 제조한 해당 국가 정부나 공공기관이 발행한 GMP증명서만으로도 인정키로 했다.

 

임상 범위를 1상과 생동성시험 에서 '임상'으로 통일, 개인당 임상에 참여할 수 있는 기간을 기존 3개월에서 6개월로 연장하는 식으로 규정이 변경(완화)했다.

 

이에 따라 건강한 사람이 임상 간 참여할 수 있는 최소 기간은 6개월이며 연 2회가 된다.(1회 임상, 반년 뒤 가능)

 

시험을 준비 중인 임상기관은 6개월 전 임상에 참여한 자는 제외한 계획서를 내야 한다. 이 같은 임상 범위와 기간제한 규정은 오는 6월 12일부터 시행토록 했다.

 

이 밖에 임상시험계획 승인을 위한 제출자료 범위에서는 완화하는 쪽으로 방사선의약품 조항이 신설됐다.

 

방사선의약품의 독성 자료 중 'O'인 경우도 시험이 불가능하거나, 실시가 무의하다고 인정된 경우 단회독성 시험을 제외한 독성시험자료 일부를 면제할 수 있도록 했다.

 

 
 
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