정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 양갑석)은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다.

임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다.

이번 지정으로 마크로젠은 임상시험검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 할 수 있게 됐다. 현재까지 지정된 임상시험검체분석기관 가운데 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공할 수 있는 기관은 마크로젠이 최초이며 유일하다.

임상시험검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설된 제도이다. 이에 따르면 2018년 10월 25일 이후 진행되는 모든 임상시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야만 한다. 즉, 임상시험에 필요한 검체분석을 공인된 검체분석기관을 통해 실시할 것을 의무화한 것이다.

이에 따라 앞으로 마크로젠은 국내 시판 목적의 의약품을 개발하는 모든 국내 제약사 및 다국적 제약사를 잠재고객으로 확보하게 되었다. 특히 유전체 분석을 바탕으로 하는 동반진단 의약품과 표적항암제를 시판하려는 제약사에게 마크로젠의 NGS 검체분석성적서가 신약후보물질의 임상적 효과를 검증할 수 있는 공신력 있는 자료로 활용될 것으로 보인다.

마크로젠 양갑석 대표는 “마크로젠이 공인기관 지정을 준비한다는 소식이 제약업계에 알려지면서 NGS 분석이 필요한 제약사들의 검체분석 예약 의뢰가 이어지고 있다”며 “이번 지정은 마크로젠이 제약시장, 특히 의약품 임상시험 시장으로 진출할 수 있는 발판이 마련되었다는 뜻으로, 이를 통해 새로운 수익 창출이 가능함을 의미한다”고 말했다.

이어 양 대표는 “이제 마크로젠은 임상진단 분야에 필요한 국내외 주요 인증을 모두 획득함으로써 독보적 경쟁력을 선점한 상태다. 이를 바탕으로 ‘미래 성장 동력’인 임상진단사업이 ‘주요 사업’으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

마크로젠은 지난 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다. 2017년 4월에는 식약처의 ‘NGS 임상검사실’ 인증을 획득했으며, 2018년 8월과 12월에는 본사와 분당 정밀의학센터 소재 NGS 임상검사실에 대해 ‘CAP 인증’과 ‘CLIA 인증’을 획득했다. 또한, 2019년 2월에는 NGS 기반 체외진단시약 생산시설에 대한 ‘GMP 인정’을 획득하면서 임상진단 분야에 필요한 모든 인증을 완비함은 물론, 그 기술력을 입증했다.

한편, 글로벌 의약품 시장은 연 1,200조원 규모의 거대 시장으로, 향후 연 3~6% 내외의 성장이 기대되는 유망 시장으로 손꼽힌다. 특히 한국 시장은 미국과 함께 연평균 4~7%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

식약처의 2018년 식품의약품 산업동향통계에 따르면, 국내 제약시장 규모는 ‘17년 약 22조 600억 원으로 전년 대비 1.55% 증가했다. 또한, 식약처의 의약품 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면, ‘18년 국내 임상시험 승인건수는 679건으로 ‘17년(658건) 대비 3.2% 증가하는 등 최근 3년간 승인건수 증가세가 지속되고 있는 것으로 나타났다.