식약처(http://www.mfds.go.kr/index.do)는 공동(위탁)생동을 단계적으로 폐지하는 내용을 담은 '의약품 허가제도' 개편안을 지난 15알 내놓았다.

이에 따라 60일 후인 오는 6월 14일까지 의견을 수렴, 고시의 시행 시기는 1년 경과 시점인 2020년 하반기 이후가 될 전망이다.
 
17일 식품의약품안전처에 따르면 공동생동 제도의 단계적 폐지 등을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정고시안'을 15일자로 행정예고 했다.

행정예고에 앞서 처는 지난 2월 제약업계 CEO 간담회서 생동 제도의 단계적 폐지 내용을 공개한 바 있다.

처는 간담회 배포 자료(행정예고)에서 "규정 개정일을 기준, 1년 후부터(내년 상반기로 알려짐) 위탁생동 품목의 허가 숫자는 원(元) 제조사 1+위탁생산 제약사 3개 이내로 제한하겠다"고 밝힌 바 있다.

이어 1+3은 시행 3년 후 폐지하겠다고 밝혀 2024년 부터는 모든 제약사들은 비용을 감수한 자가생동을 하지 않을 수 없게 된 것 이다.

단독생동이 큰 줄기인 행정예고에 대해 처는 "제네릭 의약품 허가기준의 국제조화를 통해 제네릭의약품의 안전성·유효성 및 품질을 확보하기 위함"이라는 해석을 달았다.

이 부문에서는 "생물학적 동등성 시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 위탁하는 제약사는 독자적인 생물학적동등성시험을 해야 한다"로 돼있다.

지금까지는 개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등을 규정하고 있는 제28조에서 시험자체가 이론적-기술적으로 실시 불가능하거나, 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우 해당 제출자료를 면제할 수 있었지만, 이번엔 생물학적동등성시험자료는 면제 할 수 없다는 '단서'를 신설했다.

식약처는 특히 제출자료 면제 '불가' 대상으로 생물학적동등성시험자료 외에 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험자료도 제출케 했다.

염변경 의약품 등 임상 1상 동등성 시험자료를 제출해야 하는 의약품 역시 제네릭과 같이 규제하겠다는 것 이다.

현재까지는 공동생동 허용은 물론, 염변경 약물 등 자료제출의약품에 대한 공동임상도 제한이 없어 오리지널의 특허만료에 따른 후발 약물이 대거 출시되고 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 "염변경 개량신약도 공동생동과 마찬가지로 직접 1상 임상시험을 수행, 생체이용률이 통계학적으로 동등함을 스스로 확인해보여야 한다"면서 "발사르탄 원료의 제네릭과 챔픽스 염변경 제품의 난립이 다르지 않고 같은 맥락으로 본다"고 했다.

이 밖에 서방형 등 특수제형, 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성-유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함, 품질수준을 높이기로 했다.

상세 내용은 식약처(http://www.mfds.go.kr/index.do) 홈페이지에서 누구나 볼 수 있다.