국내 원료의약품 제조업체 들의 수준은 ?.

17일 식약처에 따르면 올들어 지난 2월부터 최근까지 국내 원료의약품 생산업체 62곳을 대상으로 실시한 '특별감시'를 완료, 내달 5월 중 위반 여부 등에 대한 행정 조치를 발표 할 것으로 알려졌다.

처의 원료약 제조시설에 대한 실태 조사는, 작년에 발사르탄 안전성 논란이 불거지자, 조사가 필요하다는 판단에 따른 것 이다.

식약처 관계자는 "곧 행정조치를 취할 것"이라고 밝히고 있는데, 원료야 메이커들은 "일부 제약사의 원료약 생산 시설에 개선이 시급한 부분이 지적된 것으로 안다"고 전했다.

또 수입한 원료약 자체가 신고한 내용과 다른, 즉 A사 원료수입 신고, 일부 B사원료 사용 케이스가 있었든 것으로 알려졌는데, 해당 제약사들은 일정기한 제조업무 정지처분이 결정된 것으로 전해졌다.

식약처는 이번 원료약 관련 조사에서 ▶수입원료의 정제, 소분 과정에서의 규정위반, ▶허가에 준한 제조, ▶조품(Crude) 제조원의 변경관리, ▶품목허가, ▶품질관리, ▶보관검체 보관 여부 등도 기본 점검 사항이었다.

한편 식약처는 "이번 원료약 실태조사는, 최근의 복지부 약가개편 과는 무관하다"고 밝혔다.

처는 조사 결과를 지방청에 보내 후속조치를 할 계획 이다