제네릭 의약품의 위탁 공동생동이 내년 4월부터 단계적으로 금지, 2024년 부터는 전면금지될 것으로 보인다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 현행 '위탁(공동)생동의 단계적 폐지'를 골자로하는 의약품 품목허가-신고-심사 규정 일부의 개정고시(안)을 마련, 오는 6월 14일까지 행정예고한다.

처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 '위탁(공동)생동 제도의 단계적 폐지'안을 의약품 품목허가-신고-심사 규정 제 28조 4항에 신설한다.

개정안은 "현재 전면 허용하고 있는 위탁 공동생동 제도를 1차. 2차에 걸쳐 단계적으로 금지한다"는 것이 핵심이다.

1차는 원제조사 1개사+위탁생동 3사로 제한, 이의 시행 3년 뒤 엔 2차로 '생동허여'를 전면 금지한다.

위탁(공동)의 전면 금지 규정은 품목허가 신고심사 제 28조에 명시된다. 즉, 개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료 제출범위 면제 요건에서 위탁생동성 시험이 금지(제외)된다.

단계적 금지안은 같은 규정의 2호, 3호에서 각각 만들어진다.

▶2호는 생동성 인정을 받은 업체 제품과 동일한 처방, 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품은 생동자료 제출 품목을 포함해 3개 품목으로 제한한다.

▶3호는 직접생동 제조업소의 허가 또는 변경 신청한 품목과 동일한 처방, 동일한 제조법으로 완제품 포장을 제외한 전공정 위탁제조하는 의약품은 생동인정 품목을 포함 3개로 한다.

처는 제네릭 의약품 품목허가를 받기 위해 실시하는 자사 직접생동 으로 의약품의 품질과 제약산업 수출 경쟁력이 향상될 것으로 기대했다.

처는 그러나 허가·심사 자료 준비로 추가 비용과 시간이 소요되는 점은 '부정적'인 면이라고 봤다.

처는 제네릭 허가를 위한 생동 실시간 안전성·유효성 입증은 '공통된 허가조건' 이라고 지적했다. 또 "제네릭은 난립상황으로, 제도를 금지(공동생동 등의 의미)하는 게 맞다"고 봤다.

한편 식약처는 중기영향평가 에서 강화된 '규제'가 중소기업에 큰 부담을 주지는 않을 것이라고 판단했다.

즉, "규제 적용 대상인 완제약 제조업체의 약 70%가 중소기업으로, 부담을 주지 않는다"고 봤다.

식약처는 중소벤처기업부 통계를 근거로 완제약 제약기업 239곳 가운데, 중소기업은 189개사로 79%라고 밝혔다.

중소제약사들의 '우려'와는 반대로 제네릭 난립이 R&D 약화와 과당경쟁 등 불공정거래를 부추긴다고 본 것 이다. 이는 건보재정을 악화 시킨다고 평가했다.

식약처는 2017년 생동성인정 공고품목 625개 중 실제 위탁생동 인정 품목 464개, 제약사가 지출해야 할 생동시험 비용은 약 341억원으로 추정했다.

생동시험 1품목당 비용은 2억 2000만원, 1단계 금지안(1+3 제한)에 따라 464품목을 3으로 나누면 155품목, 총 341억원의 추가 비용이 필요한 것으로 봤다.

식약처는 이 밖에 ▶특수제형, 기허가와 첨가제가 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안유 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함시키는 규정 ▶구체적인 주사제 제조법 자료 제출 규정 ▶의약품 직접 용기 변경 시 안전성시험자료 제출 의무화 ▶어린이용의약품 개발간 국내외 임상시험으로 허가 시 재심사 기간부여 ▶이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성 고려한 시험 항목 설정, 자료 제출 등 규정 새로 시행한다.