"제네릭 의약품의 공동생동이 안전성에 문제를 야기 ?”.

 
“국제적으로 널리 사용되고 있고, 당국이 수입을 허가, 국내서도 사용되고 있는 원료 약을 사용자의 자가 등록(DMF)이 아니라고 불이익을 주겠다고 ?” (이 기사는 사이언스엠디뉴스 4월 15일자 사설 입니다/작성: 김영길 주필/히단 PDF-JPG).

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보건복지부가 지난달 27일 제네릭에 대해 ”▶생동성시험 직접 수행과 ▶원료의약품 등록(DMF)을 충족해야만 선발 약 대비, 급여가(價)를 현행 적용대로 53.55%만 인정할 것“이라고 발표하자 약업계가 이같이 반발하고 있다.

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이 두 가지 가운데 한 가지만을 충족하면 53.55%에서 15%(8.325%P)를 뺀 45.55%만을 급여가로 인정, 둘 모두를 충족치 못하면 이에서 15%(6.8325%P)를 더 뺀 38.72% 순으로 계속 낮추고, 후발 제네릭은 급여등록 순으로 계단식 약가를 적용한다는 요지의 제네릭 대책을 발표를 했다.

이렇게 되면 마지막 제네릭의 약가는 0원이 될 수도 있다, 복지부는 제네릭을 난립(허가는 식약처)으로 보고, 정비하겠다는 것으로 보여진다.
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한편 기 등재 제네릭은 3년의 유예를 주고, 이후엔 공동생동의 제한-DMF 신고를 적용할 것이라고 밝혀, 이를 지키지 못하면 사실상 기존의 급여약일지라도 재진입 할 수 없게 되는 것으로 봐야 한다. 

​ 생동+DMF 自家때만 급여약가 선발약의 53.55% 인정 ”합리성 결여“ 
 

이번 제네릭 약가 개편과 관련, 복지부는 “품질이 좋으면 약가를 더 주는 쪽으로 방향을 잡았다” “품질이 확보된 약을 적정한 건강보험 가격에 공급하는 게 목표다” “약가개선의 방점은 의약품 품질 확보”라고 정리하고 있다.
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이는 복지가 “개별 제약사가 직접 제네릭의 생물학적동등성시험을 단독 수행했을 때 높은 품질을 확보 할 수 있다”고 보는 것 같다. 

이에 대해 불이익을 우려, 익명을 간곡히 당부한 대중소 제약사 관계자들은 “생동의 단독 수행-원료약 자가 등록이면 우수한 약 인가?를 복지부에 묻는다”고 했다. 

본지는 기허가-급여등록 된 제네릭은 이미 식품의약품안전처가 품질을 인정한 제품이라는 점에서 복지부의 조치는 앞뒤가 전혀 맞지 않는다고 본다. 

식약처는 제네릭 의약품 허가 때 규정에 따라, 안전성-유효성이 기준에 도달했을 때만이 품목허가를 내준다. 적정한 원료의약품을 사용 했는가 ?, 규격 기준에 제시된 유해물질 점검 결과, 생동성 시험에서 검증된 오리지널 의약품과의 동등성 등 다양한 요건에 합격선인 제품만을 승인한다.
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의약품 제조허가 당국인 식약처는 중국, 인도산 등의 원료의약품을 사용했더라도 국내서 엄격한 검사-허가 절차를 통과한 국산 제네릭이라면 외자 제약사 등에서 만든 오리지널과 동등하게 본다.
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이는 제네릭 생산-판매 업체가 직접 생동성시험이 아닌 공동 참여를 했어도 품질은 같은 것으로 본다는 뜻 이다. 

만약 복지부가 “식약처에서 동일원료를 사용한 제네릭 허가 약에 대해 품질에 차이가 있을 수 있다고 본다면, 식약처는 과거 복지부내의 약정국 또는 의약품안전국에 편입되어 감독을 받아 하는 것 이다.
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국내 제약사들은 “우리 식약처의 의약품 관리수준은 FDA(미 식약국)와 대등 내지는, 일부는 더 까다롭다”고 불만을 터뜨리고 있다. 

식약처는 생동 수탁업체가 특정 제품을 집중적으로 생산하면, 품질관리 수준을 더 철저하게 할 수 밖에 없는데도, 수시 감독하고 있다.
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복지부의 제네릭 강화발표는 작년 ‘발사르탄’ 불순물 사태를 ‘빌미(?)’로 삼은 것 같다. 하지만 이는 제약사들의 품질관리 미비가 아닌, 제조과정에서 부용제로 인해 발암성이 물질이 생성된다는 것을 사전에 예측(규정도 없음)하지 못했든 것이고, 그나마도 ‘무해’로 밝혀졌다. 

​”기존 의약품 3년 유예 인정“ 기간 터무니없이 부족...최소5년 필요
 

국내엔 아직 DMF 미등록 약물도 많고, 이를 별도 신고-등재하려 해도, DMF 등록을 해줄 원료 업체의 대부분은 해외에 있다. 복지부 방식대로라면 국내 제약사들은 “처음 등재 일 경우 식약처로 부터 현지(외국)실사도 받아야 한다.

보통 식약처의 해외 실사에는 1년 이상 걸린다. 이는 복지부가 설정한 유예기간 3년은 턱없이 부족한 탁상공론”임을 설명해주는 것 이다. 

실제로 현재 식약처에 등록된 생동시험기관은 총 36곳. 분석기관(14곳), 의료기관(17곳), 분석·의료기관(5곳). 이들은  2017년의 경우 총 49회의 생동을 실시했다고 한다. 이는 2008년 403회에 비하면 큰 폭으로 줄어든 것이다.
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공동생동이 기 인정된 품목은 ▷2012년 587품목, ▷2013년= 1143, ▷2014년= 1078, ▷2015년= 1215, ▷2016년= 1112 개로 증가세 이다가 ▷2017= 625개로 대푹 줄었지만. 총 5760품목에 이른다. 

따라서 복지부가 밝힌 3년 안에 정리하려면 1년에 1920품목을 소화해야 한다. 하지만 생동수행 업체 등의 ‘적격검사’ 소화력은 1년에 1천품목도 어렵다고 한다. 

이를 이행치 못한 제약사는 결국 품목을 포기, 경우에 따라선 업을 접어야 할 수도 있다는 이야기가 된다.
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본지는 복지부가 체면 세우기-의약품에 대한 입지 확보를 위해 스스로 ‘생동소동’을 벌였 다고 본다.

복지부는 작년의 ‘발사르탄’ 불순물 사태, 몇 년 전의 ‘탈크’ 등에 대한 언론의 무분별한 보도에 학습을 전혀 하지 않았거나, 무소신인 것으로 본다. 앞서의 ‘사안’ 들은 모두 무해(無害)로 결론 났다.

복지부는 무소신부로 개칭?, 식약처는 복지부의 옛 약정국으로 되돌아가겠다는 것이 아니기를 바란다.